最新的GCP监查主要变化为更加关注基于风险的监查(RBM)，数据追溯，远程监查与SMO合作等。
H2 基于风险的监查(RBM)怎样实施呢？
上个星期去襄城县人民医院器械临床试验PI那里造访的时候，他就正在为新接手的三类IVD监查方案而烦恼——去年年底他还与我们一起飞速完成了GCP备案工作，对于新的规定还不太熟悉。其实实施RBM不急：
1. 开展风险分层：把受试者的安全性、数据的真实性以及试验结果的可信度这三种主要的风险都找出来，在我们之前做的全自动化学比浊测定仪注册临床试验中就将样本检测部分列为高危环节。
2. 制定有针对性的措施：高危环节百分之百到现场检查，高频次；低危环节可以抽查、远程监督。
H2数据追溯与远程监控有什么新的要求吗？
近几年来中国国家药品监督管理局对于ICH-GCP E6(R2)标准实施过程中所作的一些补充规定中，主要加强了临床试验数据追溯的要求，并且也指出要提倡使用远程监查。经过接触的600多家医药器械企业的反馈来看，新规定要求如下：
所有的电子原始数据（包括EDC、电子病历等等），要能够被找准，并且可以追溯到源头，不能够被修改。纸质版也要一并保存。
2. 远程监查之前需要与机构与PI签订《远程监查协议》，并且要有实时接入权限以及身份认证等相关条件。
H2 申办方/CRO责任范围如何划分？
很多来找我们开展药品或者医疗器械注册的新客户，在责任分担上曾经出现过问题。2020年版的GCP以及近几年来的检查案例表明：
1. CRO承接监查等工作之后，申办方仍然是主要负责人，然而飞速度这样的拥有200多人硕博团队与73名医疗器械领域的专家的CRO，在合同里会把责任分得很细，帮助申办方减少风险。
2. 我们飞的速度CRO可以提供一站式的医疗服务外包服务，在临床前的研究（毒性、药效等等），临床试验，GMP认证以及国际注册等方面都可以做到节点控制准确无误，并且时间可以节省三分之一左右，比如在2018年的时候医用液体伤口敷料的审批就是很好的证明。
总结建议
新规定之下，建议选择具有风险分层功能、成熟的SMO团队以及全生命周期的服务经验的CRO。例如寻找飞速，可以一揽子搞定医疗器械注册、药品注册、临床试验、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等各种需求。
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