一、产品概述
（一）产品结构及组成
心脏冷冻消融系统由心脏冷冻消融设备与一次性使用无菌冷冻消融探头组成。
其中，心脏冷冻消融设备包括主机、氩气输气管路、氦气输气管路与一次性使用无菌测温器(选配)，一次性使用无菌冷冻消融探头包括探头、手柄、连接管与测温热电偶。
（二）产品适用范围
该系统用于需外科手术治疗的成人心脏病患者持续性房颤的冷冻治疗。
（三）型号/规格
心脏冷冻消融设备型号：CR-C01
一次性使用无菌冷冻消融探头型号：CryoFL-40
（四）工作原理
该系统基于焦耳-汤姆逊原理，利用氩气节流后温度下降的现象实现对待消融心肌细胞的冷冻，进而隔离心房肌电传导信号，从而用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。
产品在冷冻模式时，需要 1瓶压力为5000Psi左右的氩气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氩气在探头前端被节流，气压急剧下降到100~200Psi，进而产生低温，实现冷冻功能。
产品在加热模式时，需要 1瓶压力为2000Psi左右的氦气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氦气在探头前端被节流，产生升温效果，实现加热功能。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人弄清楚了产品的性能指标，包括最低冷冻温度、降温速率、加热速率、测温范围、化学成分、温度复现性、低温工质监测器、温度监测器准确度、安全压力装置、机械安全性、低温工质排放、工作噪声、低温工质输送管、绝热、无菌、环氧乙烷残留量、计时器准确性、细菌内毒素、化学性能、插拔力、可重复弯折、弯折力、电气安全、电磁兼容性等要求。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包括量效关系研究资料、可用性研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
系统所含一次性使用无菌测温器与一次性使用无菌冷冻消融探头与心房短时接触。
申请人按照GB/T16886.1 标准开展生物相容性评价，提供了生物学试验报告（细胞毒性、致敏、皮内刺激、热原、急性全身毒性），证明产品生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
系统所含一次性使用无菌测温器与一次性使用无菌冷冻消融探头按照基于环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6。
申请人提交了灭菌确认报告与残留测量测试报告，符合要求。
（四）稳定性研究
主机使用期限为 10 年，申请人通过加速老化的方式开展验证，同时参考各根本元器件的失效模型研究结论，确认产品的使用期限符合预期设定。
一次性使用无菌测温器与一次性使用无菌冷冻消融探头的货架有效期为2 年。申请人通过加速老化方式开展有效期验证，提交了试验方案与报告。
申请人还提供包装验证、模拟存储与运输及环境试验等研究资料。
（五）软件研究
该系统所含软件组件发布版本为 1，完整版本为1.0.0，软件安全级别为严重级别。
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，按照严重级别提交了自研软件研究报告与GB/T25000.51-2016 检测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，提交了网络安全研究报告，符合
要求。
（六）动物试验研究
申请人对 8只40~50公斤的健康猪开展急性动物试验，术后通过了解4 周，对心房组织开展病理学检测。试验目的是验证系统在活体动物心脏心房冷冻的透壁性损伤，进而证明产品在心房电信号隔离方面的有效性。
试验结果表明：术后4 周试验动物生存状态良好，证明产品的安全性；术后4 周对心房组织开展病理学检测，结果表明冷冻消融可有效形成心肌组织的透壁性损伤，证明产品的有效性。
动物试验研究结果表明产品达到预期设计要求。
（七）安全性标准
该产品符合以下强制性标准要求：
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》
申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。
三、临床评价摘要
申请人选择临床试验路径开展临床评价。临床试验的目的为评价评价心脏冷冻消融设备与一次性使用无菌冷冻消融探头治疗持续性心房颤动的安全性与有效性。
临床试验的设计为多中心、单组目标值的设计，设置的目标值为65%，预期值为80%。
重要的入选标准包括术前完整的 12导联体表心电图与/或动态心电图与/或单导联记录到心房颤动特征性心电图表现，超过30 秒视为心房颤动发作；7天动态心电图或24h动态心电图+心房颤动主诉及症状持续发作超过7天以上诊断为心房颤动持续发作。
重要的排除标准包括严重脑疾病或其他精神疾病、既往曾行心房颤动消融手术等。
临床试验在境内 3家临床机构开展，计划入组 118例，实际入组118 例受试者，其中FAS 集118 例，PPS 集116 例，SS集118 例受试者。
临床试验的主要评价指标为术后6 个月的有效率，主要安全性评价指标包括不良事件出现率、器械缺陷出现率、实验室检查。次要评价指标为术后3 个月的有效率、体力状况评分、产品综合性能评价。总随访时间为6个月。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：基于FAS集，术后6 个月治疗成功占总人数的33.90%（40 例），治疗有效占总人数的43.22%（51 例），总的有效率为77.12%。基于PPS集，术后6个月治疗成功占34.48%（40 例），治疗有效占43.97%（51 例），
总的有效率为78.45%。FAS与PPS集的95%CI的下限相较而言更多目标值65%。
安全性评价：基于 SS集，本次临床试验出现不良事件329例次，104人次，占入组总人数的88.14%。其中，严重程度为重度的不良事件 8 例次，8 人次，占入组总人数的6.78%。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
受益：该系统用于需外科手术治疗的成人心脏病患者持续性房颤的冷冻治疗。
风险：心脏消融治疗房颤相关的不良事件、并发症风险，包括心血管系统、神经系统、消化系统、血管并发症等，通过设计、防护措施、信息提示等方法开展风险控制，并在说明书中予以提示；用户操作不规范结果的风险，通过用户培训开展风险控制。
综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经研究，用户按照产品说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险，综合剩余风险可接受。
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