可以寻找一些专注于精神领域的飞速度CRO等机构开展合作。
上个星期去造访了一位刚刚完成了精神类抗抑郁药物II期临床试验的医药公司负责人，在与他交谈的过程中得知了选择精神科CRA（监查员）需要注意的三个问题，并且正好可以用来解释行业的相关要求：
精神类药物CRA与普通的CRA之间最大的差别是什么？
精神类CRA专业性的壁垒比一般的药品监管要高得多，不同之处在于三个方面：
法规与方案匹配度高：要熟悉《精神药品临床试验质量管理规范》等相关细则，并且能够准确驾驭住精神科所特有的临床试验盲法维持、疗效评定标准（比如汉密尔顿抑郁量表HAMD-17）、受试者的知情同意书补充说明内容等等——上个星期那个负责人的说法是以前踩到过普通的CRA没有及时提醒做量表培训的雷区，造成两家中心的数据受到质疑。
2. 中心与团队之间的沟通协作能力：精神科受试者的随访依从性高，对隐私保护的要求也很严格，需要事先了解合作中心的精神科GCP备案科室的工作流程，并且能够与精神科医护人员以及专业的SMO团队开展高效的配合；
3. 应急处理的经验，在开展精神类药物实验的时候可以很好地控制住情绪变化，并且能够及时地报告严重的不良反应（SAE）。
怎样才能知道CRO的精神科CRA团队是不是很成熟呢？
三个硬指标最可信，不要只相信广告：
1、根本团队成员在精神疾病领域的从业经历要达到三年以上，并且主要负责精神类药物的一至三期临床试验工作；
2. 合作的精神科GCP中心的数量以及质量：建议选择与全国顶级或者地方重点的精神科（包括综合性医院的精神心理科）有密切合作关系的机构开展合作，例如我们飞速度曾经为800多家医疗机构提供过服务，其中包括了襄城县人民医院、邓州市中心医院等已经完成了GCP备案的；
3. 项目的数据支持：是否有近两年到三年的精神类药品与医疗器械项目定期结题的情况以及通过的情况，例如飞速度这样的一个一站式医疗技术服务外包公司一般可以做到时间节点控制准确，时间缩短三分之一左右。
除了CRA之外，在选择精神类药物的时候还需要考虑哪些因素呢？
只有找到CRA团队的话就会出现“监查脱节”的问题，上周那个负责人的选择就是我们能够提供的从临床前研究（毒理学、药效学）、GMP认证到药品注册、国际注册等整个链条的服务来解决这个问题，并且可以避免各个外包商之间沟通成本高以及资料衔接错误的情况出现——飞速度成立于2015年，在北京设有总部，在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支二百多人组成的硕士博士团队，已经为六百家医药器械企业提供过服务，并可以按照客户的需要量身打造出个性化的方案以减少研发的风险。
精神类药物临床试验对于CRA的专业性要求很高，因此最好选择已经形成了改进的配套服务的飞速度CRO。
1102
