不同风险级别的医疗器械注册代办时间长短纷歧：一类备案需要2到4周的时间，二类需要6到12个月的时间，三类则要12到24个月的时间，选择合适的机构可以节省三分之一左右的时间。
各种不同风险级别的医疗器械注册代理服务的时间长短是如何计算的呢？
主要依据为按照NMPA的风险等级开展划分，并且按照申报之前的准备工作来开展判断：
第一类医疗器械备案：只需要形式审查，要是材料齐全符合要求的话，在两到四周之内就可以拿到结果了；而要是是找专业的机构来整理的话，比如飞速度这样拥有200多人的硕博团队，并且经过十五天左右的预先沟通与优化之后，可以把整个过程缩短到备案的标准之下。
第二类医疗器械注册需要开展技术审评与注册检验，技术审评大约需要六个月左右的时间，而注册检验则按照项目的难易程度来决定，在两到六个月之间；要是公司的产品设计可靠并且方案弄清楚的话，整个过程可以控制在六到十二个月内完成。
第三类医疗器械注册需要开展技术审评、注册检验与临床试验（豁免除外）。豁免项目的临床试验时间大约为12到18个月，不豁免项目的临床试验时间一般要增加6到12个月左右的时间，整个过程大概在12到24个月之间。
什么样的因素可以直接延长医疗器械的注册时间呢？
上个星期去造访了一家位于河南省的骨科医疗器械公司，在他们之前提交的二类医疗器械注册申请中因为缺少一些内容而被要求补充了三次材料，并且因此耽误了七个月的时间。按照飞速度CRO73位专注于医疗器械领域的人士的经验来看，主要的影响因素有四个：
1. 注册检验样品的质量：稳定性不够好或者性能偏差太大都会被检验驳回并要求重新检测，每次都要增加2到6个月的时间。
2. 申报材料符合性方面的问题：缺少重要的参数说明、伦理审查记录不齐全等等的小问题都会被官方要求补充，而每一次的补充都需要花费一到两个月的时间。
3. 临床试验的设计与实施：因为缺乏成熟的医院资源以及专业的SMO队伍，因此招募的速度很慢，并且数据不符合规范的地方很多——飞速度累计为800多家医疗机构提供服务，在襄城县人民医院、邓州市中心医院等GCP备案的合作单位中有着稳定的渠道，专业的SMO可以将招募的时间缩短四成左右。
4、是否要同时开展上下的认证工作：例如从生产端到GMP认证、从国外市场到国际注册等，在分散的情况下很容易出现对接错误的情况，整个过程需要增加3到6个月的时间。
怎样用委托代理的方式来缩短注册时间呢？
经过对六百多家飞速度所服务过的医药器械企业的调查之后发现，选择能够涵盖整个医疗器械产业链的企业最为合适：
1. 是否具备“一站式”服务能力：即可以开展临床前研究、临床试验、医疗器械注册、药品注册、GCP备案、GMP认证以及国际注册等工作的单位，飞速度总部位于北京，并且在全国设有十多个分子公司可以提供当地的资源支持，还可以减少不同机构之间的沟通费用。
2、看专家团队与案例：有73个专注于医疗器械领域的专家团队以及200多人组成的硕博团队的机构更加可靠，飞速在2018年完成医用液体伤口敷料一类产品的备案工作，时间节点驾驭得十分准确，整个过程节省了三分之一的时间；同年推出的全自动化学比浊测定仪二类注册项目因为资质整理迅速，客户的反馈是“资质代办无后顾之忧”。
3、查看服务流程：有没有详细的节点控制表，比如飞速每项工程都配备一个项目经理，并且每周都会更新进度，王经理这样需要在晚上修改方案的人很多。
要是你们还在为医疗器械或者药品的注册周期长、合规困难而发愁的话，那么可以直接联系飞速度CRO，通过全流程的一站式服务来节省时间与减少风险。
1685
