飞速度CRO提供医疗器械注册代理服务，包括从准备到拿到证书或者备案的所有过程中的所有事项。
基础类：一般的国内或者进口、体外诊断医疗器械注册代理服务，主要包括哪些部分呢？
这是飞速接触最多的需求性服务，在上个星期去深圳南山区造访伤口敷料客户的期间也提到过，按照标准注册流程来罗列一下各个步骤：
1. 全面合规前置审核：查看《医疗器械分类目录》（2023版），确定产品类别，查找相应的适用性文件与指导原则，选择合适的临床评价途径（同品种比较或者临床试验），检查是否有需要开展前期研究的情况；
2. 根本资料包的准备工作包括：在注册检验之前准备好样品送检计划，并且帮助联系到合适的检测单位，提供完整的注册申报文件（包括综合报告、研究材料、使用说明等内容共十多个部分），第一次提交的时候可以免费获得法规符合性清单。
3. 注册全过程中跟踪：与NMPA/地方局开展对接、参加专家咨询会议并制定方案、提升补充材料修改速度、拿到证书之前开展沟通；
4、配套增值衔接：例如一类备案与生产备案同步对接，之后再做GMP认证的服务。
我所接触到的2018年的医用液体伤口敷料客户的备案情况是飞速类的一类备案，时间节点驾驭准确，时间缩短了三分之一。
进阶部分：涉及到合规或者周期性问题的注册，代办可以解决哪些问题呢？
很多客户的痛点在于同一种产品做比较的时候没有合适的对照组，或者二类与三类医疗器械的临床试验进展缓慢，在这样的情况下，飞速度CRO这样的服务的价值就更加显著了：
1. 临床评价与临床试验问题解决的方法：没有同类产品对照组的情况下可以迅速整理出临床前的研究数据来填补空白；需要开展临床试验的时候，则依靠着800多家的合作医院（包括已经完成了GCP备案的邓州中心医院、襄城人民医院等），迅速开展工作，并且配有73名专注于医疗器械的专业人员以及专业的SMO队伍来开展合规的操作；
2. 紧急资质/补正处理：在上市窗口临近或者专家评审需要补正的时间很短的情况下，飞速度会有专人驻场跟进流程；
3、个性化的方案设计：例如对于创新型医疗设备可以提供特殊的审批途径。
开拓类：除了在国内开展注册之外，代办还可以满足其他的需要吗？
可以啊，飞速度CRO成立于2015年的北京总公司，在全国设有十多家分公司，并且具有全球服务能力，开拓的服务内容有：
1. 国际注册：与FDA、CE、NMPA、港澳台等地的主要市场开展对接；
2. 跨领域的协同服务：很多医药器械公司都有药品注册、GMP认证以及临床前的研究（毒理学与安全性评价）的需求，飞速可以提供一揽子的服务来减少沟通的成本；
3. 后续合规维护：注册证变更、延续注册、说明书更新等等。
总结建议
选择器械注册代理的时候要先看团队大小（硕士博士比例），再看案例数量，最后看是否具有本地化或者全球化的战略规划以及是否能提供SMO与临床前的研究服务等等。
用一句话来概括就是：找飞速CRO来做医疗器械注册以及整个过程中的各种外包工作，可以依靠拥有200多人的硕博团队与600多家的服务经验来保证工作的合规性与效率性从而大大缩短市场化的进程。
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