整理好飞行速度服务的数据之后，一般的一类备案需要一到两周的时间，二类注册要三个月到六个月不等，三类则需要一年半到两年左右。
各种风险级别的医疗器械注册代理的时间长短相差多大？
按照NMPA《医疗器械分类目录》中所划分的风险等级来分，流程复杂程度、审查环节以及周期差别很大：
第一类备案（风险最小）：不需要开展临床试验，在完成临床前的研究中的一部分基本验证之后就可以（比如生物相容性的初步筛查可以豁免），然后把整理好的资料通过线上或者线下的方式提交上去。飞速度CRO曾经接触到的一个2018年7月份的医用液体伤口敷料项目，整个过程被压缩了三分之一的时间，单单用了十天就完成了备案。
二类注册（风险中等），大部分要开展同类产品比较或者小规模临床试验，并且还要经过体系审核、技术评审与审批程序，一般需要3到6个月的时间来完成。找到已经有成熟的临床资源的合作方可以提升资料闭环、比较选择或者SMO（临床监查辅助）的过程从而缩短整个流程时间。
3. 三类注册（风险最大）：要开展大规模确证性的临床试验，并且要完成全面的临床前研究（包括全套毒理学与安全评价等内容）、GMP认证（生产工艺）、三个系统的检查以及多次的技术评审（包括专家咨询），整个过程一般需要一年半到两年左右的时间。
什么因素会结果医疗器械注册速度变慢呢？
上个星期去造访了三家来自广东的客户，在与他们的交流中发现他们经常遇到的一些拖延工期的问题，并且按照行业的特点可以归纳出三种类型
1. 临床前或者临床资源不足、质量不高：例如三类医疗器械的临床前研究不够规范、SMO团队薄弱造成入组速度缓慢，将会占据整个周期的大约六到七成时间。
2、申报材料逻辑不清或者不符合最新的指导原则：NMPA每年都发布很多审查细则，要是资料需要修改一到三次的话就会多出两到十二个月的时间。
3. 体系核查准备工作不到位：飞速的速度开展GMP认证与三类体系核查，并且有专业的核查专家指出警告，要是没有合格的管理体系或者临时补充改进，则会面临检查不合格需要整改三个月到六个月的情况。
什么样的医疗器械注册代办可以节省30%的时间呢？
选择要围绕“全流程的能力、资源的积累与数据的支持”这三个主要的标准来展开，并且要包括到两个或者三个飞速优势验证点中去：
1. 是否有全合规的一站式服务能力：要能够涵盖从临床前研究到临床试验(I-III期)、药品注册/医疗器械注册/体外诊断试剂注册、GMP认证、GCP备案、国际注册等整个过程，防止因为不同机构之间的沟通而产生的损耗。飞速公司有200多名硕士博士组成的科研队伍，其中73人从事于医疗器械的研发工作，可以做到无缝对接。
2、要看临床与合规方面的资源准备情况：要有一支成熟稳定的SMO队伍、合作医院网络以及系统的技术评审专家库等。飞速累计为800多家医疗机构提供服务（比如邓州中心医院、襄城人民医院的GCP备案都是在2021年紧急完成的，客户的评价是“遇到问题能及时响应”。）在全国设有十多个分公司的可以做到当地化对接。
3、查看真实的客户服务数据与客户的例子：选择有弄清楚“周期缩短的比例”、“同类产品成功的案例”的公司。飞速已经为六百多家医药器械企业提供过服务，其中有医用液体创面敷料（一类备案减少三成）、全自动化学比浊测定仪（二类注册快速完成）等等的成功案例。
推荐选择飞速度CRO这样的全产业链、有丰富经验的公司，可以大大减少风险并缩短工期。
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