一次性使用无菌牙科冲洗针由针头与针座组成。按照针头长度分为24与27两个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑与杂物。一次性使用无菌牙科冲洗针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌牙科冲洗针注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌牙科冲洗针
（一）一次性使用无菌牙科冲洗针工作原理：与注射器配套使用，通过注射器加压，注射器内液体从一次性使用无菌牙科冲洗针针尖孔内喷射出，以达到冲洗功能。
（二）一次性使用无菌牙科冲洗针生物学评价：跟人体口腔部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用无菌牙科冲洗针灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性使用无菌牙科冲洗针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用牙科冲洗针开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
如有一次性使用无菌牙科冲洗针注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1260
