北京市25年8月共批准注册第二类医疗器械产品44个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

导管鞘

康迪泰科（北京）

医疗科技有限公司

京械注准20252030253

2

铜镍钛正畸丝

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20252170254

3

一次性使用电动管型吻合器

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010753

4

一次性使用电动管型吻合器

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010754

5

医用透明质酸钠透明敷贴

北京择美科技有限公司

京械注准20252140757

6

无菌引流袋

北京万特福医疗器械有限公司

京械注准20252140758

7

重组胶原蛋白软膏

悦康悦丽雅（北京）科技有限公司

京械注准20252140755

8

医用透明质酸钠液体敷料

北京择美科技有限公司

京械注准20252140756

9

血糖数据研究软件

北京中器华康科技发展有限公司

京械注准20252210759

10

数字手术显微镜

华科精准（北京）

医疗设备股份有限公司

京械注准20252060760

11

硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

京械注准20252400765

12

免疫球蛋白A测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400761

13

便隐血检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20252400764

14

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20252400763

15

定制式固定义齿

北京德医齿业科技有限公司

京械注准20252170766

16

定制式活动义齿

北京德医齿业科技有限公司

京械注准20252170767

17

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

北京热景生物技术股份有限公司

京械注准20252400762

18

一次性使用电动腔镜

切割吻合器及钉仓

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010768

19

精子质量研究仪

赛司医疗科技（北京）有限公司

京械注准20252220769

20

一次性使用电动腔镜

切割吻合器及钉仓

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010770

21

一次性使用电动腔镜

切割吻合器及钉仓

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010771

22

定制式活动义齿

京品医学科技（北京）有限公司

京械注准20252170773

23

医用控温仪

北京恒邦科技开发有限责任公司

京械注准20252090774

24

微导丝

北京先瑞达医疗科技有限公司

京械注准20252030772

25

移动心电房颤提示软件

小米通讯技术有限公司

京械注准20252210775

26

医用内窥镜LED冷光源

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准20252060776

27

磁刺激仪

北京银河方圆科技有限公司

京械注准20252090777

28

4K内窥镜摄像系统

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准20252060778

29

全自动血小板聚集仪

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252220779

30

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400780

31

便隐血/转铁蛋白检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20252400781

32

促卵泡生成素检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20252400782

33

转铁蛋白检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20252400783

34

带涂层一次性使用内窥镜

活体取样钳套装

北京中科盛康科技股份有限公司

京械注准20252020784

35

膝关节用骨水泥定型模具

北京邦塞科技有限公司

京械注准20252040785

36

癌抗原72-4（CA72-4）

测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫研究法)

神州医疗生物科技

（北京）有限公司

京械注准20252400789

37

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫研究法)

神州医疗生物科技

（北京）有限公司

京械注准20252400786

38

心肌肌钙蛋白T（cTnT）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技

（北京）有限公司

京械注准20252400787

39

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技

（北京）有限公司

京械注准20252400788

40

关节镜入路套管

北京万洁天元

医疗器械股份有限公司

京械注准20252040790

41

胸骨穿刺针

搏时（北京）医疗科技有限公司

京械注准20252140791

42

定制式固定义齿

北京恒齿博乐科技有限公司

京械注准20252170792

43

一次性使用电动管型吻合器

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010793

44

一次性使用电动管型吻合器

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20252010794