非吸收性外科缝线分为带针与不带针可归结成两种。非吸收性外科缝线按照基于医用聚丙烯材料制成，缝合针按照基于不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。该产品用于心血管、眼科与神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。非吸收性外科缝线在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-07，管理类别为Ⅱ类。
（一）产品分类界定：按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总，非吸收性外科缝线归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻（缝）合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"07不可吸收缝合线"，管理类别为Ⅱ类。
（二）注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
（三）临床评价要求：该产品列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。02-13-07非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度减少的，可免于开展临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
（四）注册周期：聚丙烯材质的非吸收性外科缝线技术成熟，应用广泛，整体注册周期通常为4-5个月。其中注册检验约需1-1.5个月，技术审评约需2-2.5个月，行政审批约需1个月，建议重点关注缝线的抗张强度与针线连接强度验证。
如有非吸收性外科缝线注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系飞速度CRO。
1566
