重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

第一条因为保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》《创新医疗器械特别审查程序》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规、规章与规范性文件，结合我市实际，制定本程序。

第二条第二类创新医疗器械特别审查程序是按照申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检验、核查检查、技术审评、沟通交流等设立的优先服务程序。

第三条　本程序适用于同时符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，或填补我市重点品种医疗器械空白，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实与受控，研究数据完整与可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品根本技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者根本技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品根本技术方案具备新颖性与创造性。

第四条　对于符合本程序第三条规定情形、需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应在产品首次注册申请前，向重庆市药品监督管理局指出创新特别审查的申请。

第五条　申请人应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果综述。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1、产品的适用范围或者预期用途；

2、产品工作原理或者作用机理；

3、产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、根本元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1、根本刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2、国内外已上市同类产品应用情况的研究及比较（如有）；

3、产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。对于国内原创或技术上处于国内领先水平产品，视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。

（七）产品风险研究资料。

（八）产品说明书（样稿）。

（九）其他证明资料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第六条重庆市药品监督管理局设立第二类创新医疗器械特别审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），由重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处、重庆市药品技术审评查验中心与重庆医疗器械质量检验中心共同组成，负责第二类创新医疗器械申请审查工作。重庆市药品监督管理局机关纪委负责对审查工作开展纪律监督。

第七条创新审查办公室应在收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第五条规定的形式要求的予以受理。

对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，提交《自行撤回创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），申请撤回创新医疗器械审查申请及相关资料。

第八条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局指出产品分类界定申请。

经国家药品监督管理局审查界定，产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请，产品预期用途、产品描述应当与分类界定告知书保持一致。

第九条 对已受理的创新特别审查申请，创新审查办公室组织专家，通过会审或函审等方式开展审查。申请资料存在以下情形之一的，创新审查办公室不组织专家审查：

（一）申请资料虚假的。

（二）申请资料内容混乱、矛盾的。

（三）申请资料的内容与申报项目显著不符的。

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。

（五）前次审查意见已弄清楚指出产品主要工作原理或者作用机理非国内或本市内首创，且再次申请时产品设计未出现改变的。

第十条 经审查拟同意纳入创新特别审查的申请项目，经重庆市药品监督管理局核准后，在局公众信息网公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于7个工作日。

对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交《重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表》（见附件3）。重庆市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见开展研究，并作出最终审查决定。

第十一条创新审查办公室自受理申请后，在30个工作日内作出审查决定并出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），将审查结果书面告知申请人。资料补正、组织专家审查、公示及异议处理时间不计算在内。

经审查，纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

经审查，纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人可按照正常程序申请产品注册。

第十二条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，实行“服务专员制”，重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。重庆医疗器械质量检验中心应当加强性能验证等技术服务与指导，并优先开展检验，及时出具检验报告。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，重庆市药品技术审评查验中心应当指定专人或专门团队，提供提前介入服务，在临床评价、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导，沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。

第十三条对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人完成产品临床前研发工作与可行性临床试验（必要时）后，可向重庆市药品技术审评查验中心指出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。重庆市药品技术审评查验中心将依申请人申请组织对临床试验方案开展预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。

第十四条　对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目，申请人凭创新产品特别审查通知提交产品注册、生产许可申请。

（一）重庆市药品监督管理局行政审批处受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并及时开展注册申报资料流转。

（二）重庆市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先摆设，并在20个工作日内完成相应核查工作。

（三）产品注册技术审评结束后，重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处应当在5个工作日内完成产品注册的行政审批。

（四）纳入第二类创新医疗器械特别审查程序的申请项目取得产品注册证后，重庆市药品监督管理局对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可按照申请人意愿实行并联审批。

第十五条　重庆市药品监督管理局形成第二类创新医疗器械审评审批与医保协同服务机制，协调医保部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。

第十六条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造与虚假资料的；

（四）全部根本技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部根本技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

（七）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的。

第十七条　对已获批注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序开展相关技术服务，并予以优先办理。

第十八条当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性与质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理出现变化的，应当按照本程序重新申请。

第十九条　重庆市药品监督管理局及相关技术机构应当加强对新材料、新技术的学习研究，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑；加强对创新医疗器械注册人与相关生产企业的监督检查，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第二十条本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》等相关规定执行。

第二十一条　本程序自发布之日起施行。

附件1

第二类创新医疗器械特别审查申请表

附件2

自行撤回创新医疗器械特别审查申请表

附件3

重庆市第二类创新医疗器械特别审查公示异议表

填表说明：请在公示期间指出异议，超出公示期无效。

附件4

重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单

对你单位指出的 重庆市第二类创新医疗器械特别审查申请

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理：

审查结论为：

£该产品符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，同意纳入创新医疗器械审查程序。

£该产品不符合《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，不同意纳入创新医疗器械审查程序。

特此通知。

（盖章）

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