本审评要点是植入式神经刺激电极安全性、有效性与质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合研究植入式神经刺激电极的风险与受益信息与/或神经调控领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。
本审评要点是对植入式神经刺激电极预期能达到安全与性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件与强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。
本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累与科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。
一、适用范围
本文件适用于植入式神经刺激电极产品注册，按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-02，管理类别为第三类。植入式神经刺激开拓导线可参照本文件执行。
二、产品说明
1. 产品名称
参照《医疗器械分类目录》，产品名称规范描述为：植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激开拓导线、植入式脊髓神经刺激开拓导线。
2. 结构及组成
产品通常由植入式神经刺激电极、扭矩螺丝刀、电极固定装置（如有）、造隧道工具、导丝、电极保护部件（如有）、备用部件（如有）组成。
3. 产品适用范围
产品的具体应用需与配合使用刺激器的适用范围保持一致。应弄清楚产品配合使用的植入产品，弄清楚可实现磁共振环境条件安全（如适用）等。
适用范围举例：
产品与本公司生产的植入式脑深部神刺激器与开拓导线联合使用，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）开展双侧刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森患者的联合治疗。
产品与适配的植入式脊髓神经刺激器与植入式脊髓神经刺激开拓导 线（视情况选用）配合使用，供 18 周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于 躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者与 植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 场强的磁共 振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。
产品与适配的植入式迷走神经刺激器配合使用，供药物不能有效控制的难治疗性癫痫患者（年龄3周岁及以上）使用，用于控制癫痫发作的辅助治疗。
产品与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法与肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育改进的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、显著的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育改进的患儿的慢性大便失禁症状。
4. 注册单元
原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。
（1）适用范围（例如脑深部刺激、脊髓神经刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等）不同的植入式神经刺激电极应划分为不同的注册单元。
（2）结构差异较大的电极应划分为不同的注册单元。如脊髓神经刺激针状电极与片状电极应划分为不同注册单元，方向性电极与非方向性电极应划分为不同注册单元。
（3）磁共振环境条件安全与非磁共振环境条件安全的植入式神经刺激电极应划分为不同的注册单元。
（4）手术工具与植入电极组成植入套件，包装不可拆分时，手术工具与植入电极可作为同一单元注册。套件以外单独包装的备用件可以与植入电极作为同一单元注册，也可按照企业需要划分为不同注册单元。
（5）测试电极与植入式神经刺激电极产品用途不同，应划分为不同的注册单元。
三、审评主要关注点
（一）综述资料
1. 产品描述
描述产品的工作原理与作用机理。
提供包括植入式神经刺激电极的整个神经刺激系统的完整描述，包括不同临床使用场景（如，手术室（体验治疗期与永久植入期）、程控门诊与患者家庭）下，系统各部件之间相互连接的图形化描述。
提供产品的临床使用描述，包括产品植入位置示意图、临床使用场景、手术流程、操作方法。
描述申报产品的每个功能组件与附件。
详细描述申报产品的基本信息，包括所有组成部分（如植入电极、植入附件、手术工具）的图示、结构、尺寸、材料、功能等信息。图示可包括实物图，连接示意图、剖视图、拆解图等。通过可读的拆解图描述各部件名称、材料、生产工艺等信息。通过剖视图描述电极内部结构。应清楚地标识根本部件/组件，提供充分的解释来方便理解这些图示。应同时标识出产品尺寸、材料等信息。
提供电极套件包装内部件放置图。对于单独包装的植入附件或植入工具，提供包装图示，弄清楚包括部件数量。
植入电极的描述包括：提供植入电极结构示意图并标识连接端、延长线及刺激端；说明刺激触点形状、类型（环形电极、方向电极）、触点数量、排布（如，1-1-1-1、1-3-3-1）、触点长度、直径、触点间距、方向性标志材料、形状等（如适用）；如需要，提供触点截面图、局部放大图、剖视图描述内部结构；提供物料清单、工艺说明及拆解图，标识物料名称与人体接触材料；说明连接器结构设计、连接方式（螺钉锁紧+弹簧圈压力连接）、尺寸、连接触点数量、锁紧螺钉数量（如适用）；说明电极极性（单极、双极）、参数（如直流电阻等）、功能（如单方向、多方向显影）、刺激模式（单极刺激、双极刺激）等。参考YY/T 0491标准描述电极的接口及尺寸参数。
手术工具通常包括造隧道工具（包括引线器与阻塞器）、紧固螺钉、力矩螺丝刀。植入附件通常包括套管等。植入附件及手术工具的描述包括型号、材料、功能、尺寸、图示、用途、数量等。对于组合使用的，应描述装配方法，提供组合后的剖视图。
产品材料的描述包括部件名称、材料名称、通用化学名称、接触时间、接触类型、材料符合的标准、CAS号、牌号、制造商、涂层及加工助剂信息。
提供产品相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计与应用的介绍。
2. 型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、技术参数等内容。
产品型号规格仅列明植入式神经刺激电极型号规格。植入附件、手术工具、备用选配件型号可在产品组成中列出或以型号列表的形式在附件中列明。
3. 包装描述
提供所有申报型号规格的包装描述。对于存在多种包装类型的产品，应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种包装构成、材料、材料型号等内容。按照基于带有说明性文字的布局图描述无菌初包装的包装内容物。
4. 研发历程
需阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
5. 与同类与/或前代产品的参考与比较
列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。应提供差异研究及支持性资料的清单及摘要。
（二）非临床资料
1. 风险管理
按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品实施风险管理，提供按照产品的风险管理活动所形成的风险管理报告。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
医疗器械安全与性能基本原则清单条款的适用情况见附件1。
3.产品技术要求及检测报告
3.1产品技术要求
产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。产品技术要求示例见附件2。
3.2检验报告
检验机构应具有检验资质，出具的检验报告应符合产品技术要求。
（1） 检验典型性选择
应选择功能最全，最具典型性的产品开展检验。不能互相涵盖时应分别检验。对于结构差异较大的产品，应分别检验。
检验报告应弄清楚配套检验产品。
（2） 电磁兼容检验
产品的所有组成部分，所有申报型号都应送检。检验机构可对送检型号、配套使用设备开展研究，按照基于典型型号检验。检验报告中应阐述典型型号、配套使用设备的选择理由。
工作模式的选择：不同的工作模式均应开展检验，或者选择可覆盖全部工作模式的典型工作模式开展检验。
4.非临床研究
按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料。各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。
按照基于建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）与本文附件3中列出的各指导原则中的相关要求。
4.1性能研究
产品性能指标需包括功能性及安全性指标。按照引用情况提供YY/T 0491-2004、YY/T 0492-2017、GB16174.1-2024、YY 0989.3-2023等适用标准的符合性研究文件，对于不适用项说明可靠理由，对于适用但检验机构未判定的项目需提供专题研究资料。
拉力测试：依据GB16174.2-2024标准23.3条款要求，拉伸后导线的永久变形应不超过5%，拉伸后导线中各导电通路的直流电阻应符合产品技术要求中性能要求，拉伸后绝缘电阻测试中漏电流应不相较而言更多2mA。
弯曲疲劳断裂测试：依据GB16174.2-2024标准23.5要求，分别对导线的均匀片段与导线连接处的弯曲疲劳性能开展验证。
4.2联合使用
提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。兼容性研究重点关注尺寸、电气参数、电极插拔测试、锁紧触点变形、电极与导丝配合、密封性能等研究。
4.3生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1标准要求开展生物学评价。应按照具体产品的接触类型开展相应的评价，例如电极、封堵头、电极固定锚与组织持久接触，造隧道工具、穿刺针、导丝等手术工具与组织短期接触。
依据GB/T 16886.17及GB/T 16886.18标准提供化学表征及毒理学研究报告，基于毒理学研究结果选择必要试验。对于豁免的生物学试验需弄清楚理由。
依据YY/T 1670.1与YY/T 1670.2开展神经毒性评价。
生物学试验应当由具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构开展。需提供生物学试验摘要，包括部件名称、产品型号、试验项目、试验方法、参考标准、浸提介质、浸提比、浸提温度与时间、试验结果、报告号及位置。
4.4灭菌工艺研究
弄清楚灭菌工艺（方法与参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
需提供残留毒性相关研究资料（如适用）。
4.5动物试验研究
如申报产品有新的工作原理、作用机理，可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要开展动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。
4.6稳定性研究
（1）货架有效期
可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的要求提交研究资料。需弄清楚产品的货架有效期，可通过加速与实时老化试验确定货架有效期。
需弄清楚产品包装，如无菌包装、销售包装与运输包装。说明无菌包装的构成（吸塑盒与封口膜）。需提供包装验证报告，包括：灭菌及加速老化试验后包装的密封泄露、密封强度、微生物屏障、目力检测包装密封完整性、加速老化试验后产品性能、运输试验后产品性能。
（2）使用稳定性
参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供使用期限的研究资料。根本部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供研究资料。
提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。
提交电极的弯曲疲劳验证资料，需包括验证方案，验证报告。可参考GB 16174.2-2024中规定的试验方法开展体外弯曲疲劳试验。需弄清楚电极及电极连接端的体外弯曲疲劳试验的次数。
参考YY/T 0492-2017标准，提供电极寿命研究资料。
（3）运输稳定性
需提供运输稳定性与包装研究资料，证明在申请人规定的运输条件下，运输过程的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的安全性与有效性，包括完整性与清洁度，造成不利影响。
4.7其他研究资料
（1）方向性电极研究
如涉及，提供方向性电极的研究资料，见附件4。
（2）磁共振环境条件安全研究
如涉及，提供磁共振环境条件安全研究资料。应提供包括植入式神经刺激电极在内的植入式神经刺激系统的磁共振环境条件安全研究，具体见《植入式神经刺激器技术审评要点》。
（3）非临床文献
若适用，建议提供与申报产品相关的已发表的非临床研究的文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。
如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，需提供相关的声明。
（三）产品说明书与标签样稿
关注以下内容：
1. 制造商应按照植入式神经刺激电极的具体功能，确定其临床适用范围，并弄清楚其绝对禁忌证与相对禁忌证。
2.使用人员资质要求：说明书中应对使用人员的资质与培训给出具体要求。
3.应说明产品使用期限。
4.应当弄清楚灭菌方法。
5.应有专门的章节列出植入式神经刺激电极的主要技术指标与相关标准要求的内容。
6.提供配套使用产品信息，包括制造商、注册证号、型号等。
配套植入产品信息表示例：
（1）植入电极依次连接的开拓导线、开拓电缆与体外神经刺激器；
（2）植入电极依次连接的开拓导线与植入式神经刺激器；
（3）植入电极直接连接的植入式神经刺激器；
产品名称 | 电极 | 开拓导线 | 开拓电缆 | 体外神经刺激器 |
产品型号 | ||||
…… |
7.提供患者卡片示例。
8. 磁共振环境条件安全的相关内容，例如：应弄清楚磁共振环境条件安全的扫描条件、磁共振环境下不当操作的警告信息、遗弃导线不可开展MRI检查的提示。
9.器械寿命期后的处置（返回公司处理）。
10.如适用，增加VTA的注意事项，如VTA是一种模型，它的使用不能取代对患者治疗益处与副作用的通过了解。
四、参考文件
（一）适用与可参考的指导原则
见附件3。
（二）适用与可参考的标准
见附件3。
附件1
《医疗器械安全与性能基本原则清单》
各项内容的适用性
条款号 | 要求 | 适用 |
A | 安全与性能的通用基本原则 | |
A1 | 一般原则 | |
A1.1 | 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计与生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全与健康。 | 是 |
A1.2 | 申请人应当形成、实施、形成文件与维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期开展系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a) 形成涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并研究涵盖所有医疗器械的相关的已知与可预见的危险（源）； c) 估计与评价在预期使用与可可靠预见的误使用过程中，出现的相关风险； d) 依据A1.3与A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e) 评价生产与生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定与风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况结果的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f) 基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3与A1.4相关要求。 | 是 |
A1.3 | 医疗器械的申请人在设计与生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，按照基于先进技术。需要减少风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险与总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序开展： a) 通过安全设计与生产消除或适当减少风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 | 是 |
A1.4 | 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 | 是 |
A1.5 | 在消除或减少与使用密切相关的风险时，申请人应该： a) 适当减少医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）与预期使用环境（如灰尘与湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。 | 是 |
A1.6 | 在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性与性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康与安全。 | 是 |
A1.7 | 医疗器械的设计、生产与包装，包括申请人所提供的说明与信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输与贮存条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全与无菌保证水平。 | 是 |
A1.8 | 在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 | 是 |
A1.9 | 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 | 是 |
A2 | 临床评价 | |
A2.1 | 基于监管要求，医疗器械可能需要开展临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据开展评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据 | 是 |
A2.2 | 临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全与健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学与社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守与使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 | 视情况适用 |
A3 | 化学、物理与生物学特性 | |
A3.1 | 关于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应当特别注意以下几点： a) 所用材料与组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先开展验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性与抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学与/或物理性能的符合性。 | 是 |
A3.2 | 基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产与包装，应当尽可能减少污染物与残留物对使用者与患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者与患者暴露组织接触的时间与频次。 | 是 |
A3.3 | 医疗器械的设计与生产应当适当减少析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 | 是 |
A3.4 | 医疗器械的设计与生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当减少物质意外进入器械所带来的风险。 | 是 |
A3.5 | 医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当减少对使用者与其他可能接触者的感染风险。设计应当： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏与/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤与刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。 | 是 |
A4 | 灭菌与微生物污染 | |
A4.1 | 医疗器械其设计应当方便使用者对其开展安全清洁、消毒、灭菌与/或重复灭菌（必要时）。 | 是 |
A4.2 | 具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产与包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输与贮存，符合微生物限度要求。 | 否 |
A4.3 | 以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产与包装应按照适当的程序开展，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输与贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 | 是 |
A4.4 | 无菌医疗器械应按照经验证的方法开展加工、生产、包装与灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 | 是 |
A4.5 | 预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件与设施下生产与包装。 | 是 |
A4.6 | 以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 | 否 |
A4.7 | 若医疗器械可以无菌与非无菌状态交付使用，应弄清楚标识其交付状态。 | 否 |
A5 | 环境与使用条件 | |
A5.1 | 如医疗器械预期相对于他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应弄清楚标识与/或在使用说明书中弄清楚。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计与生产过程中尽可能消除或减少所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 | 是 |
A5.2 | 医疗器械的设计与生产应当考虑预期的使用环境与使用条件，以消除或减少下列风险： a) 与物理与人体工程学/可用性的特性密切相关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 因为用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境结果的错误操作的风险； c) 与可靠可预期的外部因素或环境条件密切相关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断与治疗带来的辐射、压力、湿度、温度与/或压力与加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体与其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物结果的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别与错误结果结果的风险，比如用于研究、测试或检测的样本容器、可拆卸部件与/或附件，其颜色与/或数字编码混淆； h) 相对于他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰结果的风险。 | 是 |
A5.3 | 医疗器械的设计与生产应当消除或减少在正常状态及单一故障状态下燃烧与爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 | 否 |
A5.4 | 医疗器械的设计与生产应能确保调整、校准与维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法开展维护的医疗器械，如植入物，应尽量减少材料老化等风险； b) 对无法开展调整与校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量减少测量或控制机制精度的损失风险。 | 是 |
A5.5 | 相对于他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计与生产应能保证互操作性与兼容性可靠且安全。 | 是 |
A5.6 | 医疗器械的设计与生产应能减少未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 | 是 |
A5.7 | 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计与生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 | 是 |
A5.8 | 医疗器械的设计与生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应弄清楚安全处置或回收的程序与方法。 | 是 |
A6 | 对电气、机械与热风险的防护 | |
A6.1 | 医疗器械的设计与生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性与活动部件等引起的机械风险。 | 否 |
A6.2 | 除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计与生产应当将产品振动结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制振动（尤其是振动源）的方法。 | 否 |
A6.3 | 除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计与生产应将产品噪声结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制噪声（尤其是噪声源）的方法。 | 否 |
A6.4 | 要是医疗器械的部件在使用前或使用中需要开展连接或重新连接，其设计与生产应当减少这些部件间的连接故障风险。 | 是 |
A6.5 | 医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 | 是 |
A7 | 有源医疗器械及相对于连接的医疗器械 | |
A7.1 | 当有源医疗器械出现单一故障时，应当采取适当的措施消除或减少因此而产生的风险。 | 是 |
A7.2 | 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 | 是 |
A7.3 | 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 | 否 |
A7.4 | 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 | 视情况 |
A7.5 | 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计与生产应减少产生电磁干扰的风险。 | 是 |
A7.6 | 医疗器械的设计与生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 | 是 |
A7.7 | 当产品按申请人的说明开展布置与维护，在正常状态与单一故障状态时，医疗器械的设计与生产应减少使用者与他人免于遭受意外电击的风险。 | 是 |
A8 | 含有软件的医疗器械以及独立软件 | |
A8.1 | 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全与性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障结果的风险或性能减少。 | 否 |
A8.2 | 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应按照先进技术开展开发、生产与维护，同时应当考虑开出现存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境与数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地开展更新）、验证与确认（如更新管理过程）的要求。 | 否 |
A8.3 | 预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计与开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸与比较度、联通性、内存等）以及相对于使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 | 否 |
A8.4 | 申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性与IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 | 否 |
A8.5 | 医疗器械的设计、生产与维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。 | 否 |
A9 | 具有诊断或测量功能的医疗器械 | |
A9.1 | 具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计与生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度与稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解与接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度与既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器与控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数密切相关的说明，该类信息应能够被使用者与患者（适用时）理解。 | 否 |
A10 | 说明书与标签 | |
A10.1 | 医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全与性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 | 是 |
A11 | 辐射防护 | |
A11.1 | 医疗器械的设计、生产与包装应当考虑尽量减少使用者、他人与患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 | 否 |
A11.2 | 具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，减少运输、贮存与布置的风险。 | 否 |
A11.3 | 若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 | 否 |
A11.4 | 医疗器械的设计与生产应减少使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能与适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 | 否 |
A11.5 | 具有辐射或潜在辐射危害且需要布置的医疗器械，应当在操作说明中弄清楚密切相关验收与性能测试、验收标准及维护程序的信息。 | 否 |
A11.6 | 若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计与生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射根本特性能够得到可靠的控制与调整，并可在使用过程中开展监控（如适用）。上述医疗器械的设计与生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 | 否 |
A12 | 对非专业用户使用风险的防护 | |
A12.1 | 对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计与生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术与使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息与说明应易于理解与使用，并可对结果做出解释。 | 否 |
A12.2 | 供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计与生产应当： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险减少到适当水平时，可以通过培训来减少此类风险； b) 尽可能减少非专业用户因错误操作与错误解释结果结果的风险。 | 否 |
A12.3 | 供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 | 否 |
A13 | 含有生物源材料的医疗器械 | |
A13.1 | 对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应按照相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测与处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。尤其是病毒与其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 | 否 |
A13.2 | 对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取与检测应依据相关法规的要求开展； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物开展加工、保存或其他处理。对于病毒与其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 否 |
A13.3 | 当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测与处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒与其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 否 |
B | 适用于医疗器械的基本原则 | |
B1 | ||
B1.1 | 按照医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢与排泄情况，对于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞与体液之间的相容性。 | 是 |
B1.2 | 医疗器械的设计与生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质与气体时，仍然能够安全使用。要是医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计与生产需要符合药品管理的密切相关规定，且具有药物相容性，同时药品与器械的性能符合其适应证与预期用途。 | 是 |
B1.3 | 医疗器械的设计与生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当减少释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸与性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 | 是 |
B2 | 辐射防护 | |
B2.1 | 用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计与生产，在保障图像与/或输出质量的同时，应尽可能减少患者、使用者与其他人员的辐射吸收剂量。 | 否 |
B2.2 | 具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告与记录治疗过程中的辐射剂量。 | 否 |
B3 | 植入医疗器械的特殊要求 | |
B3.1 | 植入医疗器械的设计与生产，应当能消除或减少相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。 | 是 |
B3.2 | 可编程有源植入式医疗器械的设计与生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 | 是 |
B4 | 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 | |
B4.1 | 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计与生产应能精确地设定与维持输出量，以保证患者、使用者与其他人的安全。 | 是 |
B4.2 | 若输出量不足可能结果危险，医疗器械应具有防止与/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以减少。 | 否 |
B5 | 含有药物成分的组合产品 | |
B5.1 | 当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物开展管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械与此物质作为一个整体，对其安全与性能开展验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量与有效性。 | 否 |
附件2
产品技术要求示例
医疗器械产品技术要求编号：
植入式神经刺激电极
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号及命名规则
1.1.1产品型号
1.2产品信息
见附录A
2.性能指标
2.1外观及尺寸：植入物外观及尺寸、参数；连接端子尺寸；手术配件外观及尺寸参数
2.2电气性能：（电极及连接器均需考虑）直流电阻、 绝缘阻抗、连接处的电气阻抗、电流对患者造成伤害的防护。
2.3机械性能：连接头插拔力、锁紧触点变形。
2.4无菌：部件应无菌。
2.5化学性能：植入物（含电极及固线器）终产品溶解析出物（色泽、pH值、蒸发残渣、还原物质、 重金属总含量、紫外吸光度）、细菌内毒素、环氧乙烷残留
2.6手术附件：金属部分耐腐蚀性等。
2.7电极 X射线可探测性。
2.8安全要求：电极套件应符合GB 16174.1-2024及YY 0989.3-2023标准要求。
…
3 试验方法
…
附录A
植入式神经刺激电极信息表
1． 产品规格型号划分表
序号 | 型号规格 | 直径 | 刺激触点长度 | 刺激触点间距 | 电极长度 | 结构示意图 |
注：结构示意图标注部件及材料。
区分植入物、手术工具、单独包装的备用选件分别提供型号规格划分表
2． 产品灭菌方式：
3． 货架有效期：
4． 材料信息表
表A.2 与人体接触材料信息表
零件名称 | 使用材料 | 牌号/符合标准 |
…… |
5.磁共振环境安全扫描条件
参考《有源植介入医疗器械的磁共振环境安全评价医疗器械注册证、产品技术要求及其相关文件的载明内容及示例》填写
6.配套使用设备信息
配套植入产品信息表示例
（1）植入电极依次连接开拓导线、开拓电缆与体外神经刺激器
（2）植入电极依次连接开拓导线与植入式神经刺激器
（3）植入电极直接连接植入式神经刺激器
产品名称 | 电极 | 开拓导线 | 开拓电缆 | 体外神经刺激器 |
产品型号 | ||||
…… |
附件3
适用与可参考的指导原则与标准
一、适用的指导原则
指导原则名称 |
医疗器械产品技术要求编写指导原则 |
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 |
二、参考的指导原则
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则2022年修订版 |
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿） |
三、适用标准
GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记与制造商所提供信息的通用要求 |
YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 |
四、参考标准
GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
YY/T 0492-2017 | 植入式心脏起搏器电极导线 |
YY/T 0491-2004 | 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 |
附件4
方向性电极受影响的组织体积的研究资料
一、概述
VTA（Volume of tissue activated, 受影响的组织体积），用于描述电刺激形成的电场可以影响的神经组织范围。通过仿真计算，可以获得方向性电极VTA的形状、大小、位于解剖空间的位置，研究其于组织的位置关系，便于了解不同刺激输出情况下，对脑组织可能产生的影响，以便在植入式神经刺激系统程控时选择更合适的刺激参数，使得患者得到最大的改善，同时副作用最小。
因为电极形态、刺激参数设置不同、电脉冲形状、强度等存在差异，因而需要通过参数调节、改变电脉冲，使得目标核团被电刺激覆盖，而其他区域避免被刺激到。
二、提供申报电极与国内已上市环形电极及方向性电极相比较的VTA形状，证明疗法具有足够的相似性。
需弄清楚验证目的，验证流程、仿真方案（软件选择、电极构建、组织构建、刺激方式、刺激参数调整、阈值设置、差异比较方法）、验证方法，影响因素、设定条件、验证结果等。
VTA是由电极的触点选择、参数设置、组织特性等多个因素的组合来决定的。如激活触点的数量、位置；阻抗；幅度（电压/电流）；脉宽；电极周围神经元的形状，如轴突直径等。
1168
