一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由主机与工作站组成，产品配置详见产品技术要求。
（二）产品适用范围
该产品在CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中，用于穿刺针的定位与进针控制。
（三）型号/规格
MicroIGT-RoboC
（四）工作原理
该产品通过形成患者图像与解剖结构之间的映射，辅助医生开展穿刺手术规划与控制进针。手术过程中，CT图像用于确定穿刺针针尖与穿刺靶点之间的位置关系，医生可以调整穿刺路径规划，使穿刺针到达预期靶点。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括定位精度、有效工作空间、最大工作空间、机械臂有效操作力、急停性能指标、机械臂有效载荷下末端最大偏移、布置重复性、软件功能、深度相机、电气安全要求、电磁兼容要求、激光安全要求、重量、尺寸等。
申请人针对上述性能指标提交产品性能研究资料，以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品的针固定组件与人体接触性质的分类为表面接触医疗器械，接触部位为完好皮肤，接触时间为短期接触。
申请人依据GB/T 16886系列标准开展生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。
（三）清洁、消毒、灭菌研究
终端用户使用时，需要对系统部件开展定期清洁与消毒。清洁与消毒方法在说明书中开展规定。
该产品的针固定组件由终端用户开展灭菌，灭菌方式为压力蒸汽灭菌。申请人提供灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。
（四）产品有效期与包装
该产品使用期限为 5年。申请人提交可靠性研究、寿命试验等研究资料。申请人规定产品包装方式，提交环境试验、运输稳定性试验等研究资料，结论显示包装完整性符合设计要求。
（五）软件研究
该产品软件安全性级别为严重级。手术规划软件发布版本
1，完整版本1.7.1.20250925；系统通信控制软件发布版本1，完整版本1.0.3.20250925；嵌入式软件发布版本1，完整版本1.0.3.20250905。
申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，按照严重级别提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51-2016测试报告，证明该产品所含软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，按照严重级别提交网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。
（六）有源设备安全性指标
该产品符合以下安全性标准：
GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1 部分：基本安全与基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》
GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求》
申请人提交相应检测报告，结论显示该产品符合上述标准要求。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验目的是评价申报产品用于穿刺手术的安全性与有效性。
临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效设计，选择传统CT引导穿刺手术作为对照，重要的入选标准为≥18 周岁、拟穿刺层面的病变直径最小径≥8.0mm，临床与影像诊断为肺部、肝脏、肾脏占位性病变，需要弄清楚病变性质者，或其他情况经研究者判断需要开展肺部、肝脏或肾脏经皮穿刺活检者；重要的排除标准为需要活检相较而言更多 1处者，急性感染或慢性感染急性期等。
临床试验在3家临床机构开展，计划入组 168例，实际入组 168例受试者，其中，FAS集试验组82例，对照组83 例；PPS集试验组82 例，对照组83 例；SS集试验组82 例，对照组83例。
临床试验的主要有效性评价指标为穿刺成功率，定义为穿刺成功的病例数占该组总病例数的百分比。
次要评价指标为穿刺精确度、CT平扫总次数、手术时间、穿刺调整次数、器械使用性能评价；安全性评价指标为不良事件出现率、严重不良事件出现率、器械出现率。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：试验组穿刺成功率分别为 97.6%（FAS/PPS），对照组穿刺成功率为62.7%（FAS/PPS），组间的差值及其95% CI 分别为32.7%（21.1%, 44.3%）（FAS/PPS），差值95% CI下限均相较而言更多非劣效界值-10%，非劣效要是成立。
次要评价指标：穿刺精确度、CT平扫总次数平均总次数、手术时间、穿刺调整次数组间有统计学意义（P＜0.05）；器械使用性能评价，未见对使用器械不满意的评价。
安全性评价指标：本次试验过程中共有 73 例受试者出现137 例次不良件事，未出现与试验器械相关不良事件，两组间不良事件无统计学差异。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品主要受益
该产品的临床主要受益为：在CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中，用于穿刺针的定位与进针控制。
（二）产品风险
该产品的临床风险主要包括：（1）机械臂无法到达预定位
置的风险；（2）用户使用不规范结果的风险；（3）临床可能出现以下不良事件，如贫血、发热、疼痛（包括左胸隐痛、左胸疼痛）、气胸、钠血症、白蛋白血症、实验室检查项异常、液气胸、穿刺部位疼痛、肺部感染加重。
以上风险通过软件提示、用户培训与说明书提示等措施开展控制，风险在可接受范围内。
（三）受益－风险的确定
综上，申请人对目前已知及可预测风险采取风险控制措施，经研究，用户按照使用说明书使用该产品，在正常使用条件下该产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险，综合剩余风险可接受。
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