北京市25年7月批准注册第二类医疗器械产品74个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

数字化摄影X射线机

宽腾（北京）医疗技术有限公司

京械注准20252060236

2

数字化摄影X射线机

宽腾（北京）医疗技术有限公司

京械注准20252060237

3

呼气研究仪

北京悦琦创通科技有限公司

京械注准20252070235

4

一次性使用引流导管及附件

德迈特医学技术（北京）有限公司

京械注准20252140238

5

X射线医学影像处理软件

北京安德医智科技有限公司

京械注准20252210241

6

胸部CT图像处理软件

北京安德医智科技有限公司

京械注准20252210240

7

腹部CT图像处理软件

北京安德医智科技有限公司

京械注准20252210239

8

一次性使用电子膀胱肾盂

内窥镜导管

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20252060242

9

球囊扩张压力泵

北京迪玛克医药科技有限公司

京械注准20252030245

10

睡眠数据处理软件

北京又见一心医疗科技有限公司

京械注准20252210244

11

褐藻酸盐抗HPV凝胶

北京茵芬特生物科技有限公司

京械注准20252180243

12

肺动脉血管鞘

北京管桥医疗科技有限公司

京械注准20252030246

13

促红细胞生成素测定试剂盒

（酶联免疫吸附法）

百斯医学诊断科技

（北京）有限公司

京械注准20252400247

14

一次性使用电子关节内窥镜

北京万洁天元

医疗器械股份有限公司

京械注准20252060252

15

基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400250

16

心脏康复管理软件

北京谷山丰生物

医学技术有限公司

京械注准20252210249

17

关节镜手术用腕管松解工具

北京天星医疗股份有限公司

京械注准20252040251

18

补体C1q测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准202520248

19

定制式固定义齿

北京友与义齿制作有限公司

京械注准20252170694

20

动态心电记录仪

北京怡成生物

电子技术股份有限公司

京械注准20252070697

21

一次性使用无菌骨科定位手术包

北京铸正机器人有限公司

京械注准20252040692

22

桡动脉压迫止血器

北京迪玛克医药科技有限公司

京械注准20252140695

23

定制式活动义齿

北京友与义齿制作有限公司

京械注准20252170693

24

远端桡动脉压迫止血器

北京迪玛克医药科技有限公司

京械注准20252140696

25

全自动流式荧光化学发光

免疫研究一体机

北京胡曼智造科技有限责任公司

京械注准20252220700

26

抗缪勒氏管激素测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱

生物技术有限公司

京械注准20252400701

27

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400705

28

肾素（Renin）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400703

29

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400702

30

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒

( 磁微粒化学发光免疫研究法)）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400704

31

糖类抗原19-9（CA19-9）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技

（北京）有限公司

京械注准20252400706

32

尿液有形成分研究仪质控物

北京华晟源医疗科技有限公司

京械注准20252400707

33

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒( 磁微粒化学发光免疫研究法）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400708

34

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京市希莱恒

生物医疗科技有限公司

京械注准20252400709

35

彩色多普勒超声诊断系统

逸超医疗科技（北京）有限公司

京械注准20252060710

36

便携式制氧机

北京神鹿医疗器械有限公司

京械注准20252080712

37

电动多功能理疗床

北京洁祥伟业

医疗设备科技有限公司

京械注准20252190711

38

定制式活动义齿

北京乐乐嘉医学技术有限公司

京械注准20252170713

39

定制式固定义齿

北京乐乐嘉医学技术有限公司

京械注准20252170714

40

红蓝光治疗仪

北京市正肯科技

发展有限责任公司

京械注准20252090717

41

纤维蛋白（原）降解产物

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20252400718

42

丙戊酸测定试剂盒

（均相酶免疫法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400720

43

甘胆酸测定试剂盒

（均相酶免疫法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400722

44

苯妥英测定试剂盒

（均相酶免疫法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400721

45

卡马西平测定试剂盒

（均相酶免疫法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20252400723

46

感觉神经诱发检测仪

北京蓝讯时代科技有限公司

京械注准20252070725

47

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20252400719

48

多关节等速训练与评估系统

北京洁祥伟业

医疗设备科技有限公司

京械注准20252190724

49

重复性使用电极带

北京华睿博视

医学影像技术有限公司

京械注准20252070737

50

医用激光光纤

莱凯医疗器械（北京）有限公司

京械注准20252010738

51

载脂蛋白A1测定试剂盒

（免疫比浊法）

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20252400727

52

性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

京械注准20252400728

53

载脂蛋白B测定试剂盒

（免疫比浊法）

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20252400729

54

载脂蛋白A1/B校准品

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20252400730

55

钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20252400731

56

弱视增视仪

北京同明眼科

仪器开发有限责任公司

京械注准20252160732

57

光刷治疗仪

北京同明眼科

仪器开发有限责任公司

京械注准20252160733

58

脑血管病图像及数据处理软件

北京安德医智科技有限公司

京械注准20252210734

59

医用内窥镜摄像系统

北京凡星光电

医疗设备股份有限公司

京械注准20252060735

60

电动手术台

中健国际医疗器械有限公司

京械注准20252150736

61

组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20252400744

62

纤溶酶原（PLG）测定试剂盒

（发色底物法）

创凝生物技术（北京）有限公司

京械注准20252400741

63

β2-微球蛋白（β2-MG）

测定试剂盒（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400742

64

血栓调节蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20252400740

65

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20252400745

66

一次性使用心包穿刺导丝套件

心诺普医疗技术（北京）有限公司

京械注准20252020739

67

胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400743

68

一次性使用电子输尿管肾盂

内窥镜导管

莱凯医疗器械（北京）有限公司

京械注准20252060747

69

一次性使用电子关节内窥镜导管

北京科仪邦恩

医疗器械科技有限公司

京械注准20252060748

70

智能多参数研究仪

北京怡成生物

电子技术股份有限公司

京械注准20252220746

71

放射治疗质控用胶片

扫描图像处理软件

北京普林康科技有限公司

京械注准20252210751

72

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20252400749

73

动态心电记录仪

北京海思瑞格科技有限公司

京械注准20252070750

74

骨密度计算机辅助检测软件

语坤（北京）网络科技有限公司

京械注准20252210752