国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月10日发布了一份受理号为CQZ2401926的技术审评报告，这份报告详细披露了由北京艾佰佰瑞生物技术有限公司研发的“胶原蛋白植入剂”从实验室研究到最终通过审批的完整历程。这款产品作为第三类医疗器械，以其独特的成分与弄清楚的适用范围，为改善面部皮肤平滑度提供了新的专业选择。与常见的水光针或玻尿酸填充不同，这款产品专注于面颊部位，通过植入高浓度的胶原蛋白来支撑皮肤结构，其审批过程严格遵循了国家最新的医疗器械法规框架，包括国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》与国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理措施》，确保了产品的安全性与有效性有据可依。
第一步 深入了解产品构成与设计初衷
这款胶原蛋白植入剂在设计上十分精巧实用。它不是一个简单的溶液，而是一种浓度为35毫克/毫升的I型胶原蛋白磷酸盐悬浮液，这种悬浮状态可能意味着产品具有更佳的支撑力与持久性。胶原的来源是猪皮，经过了一系列复杂的提取与纯化工艺。产品以预灌封注射器的形式提供，开袋即可使用，最大程度保证了无菌性与操作便捷性。它有可归结成两种规格，分别是0.5毫升与1.0毫升装量，对应型号为PCNF-005与PCNF-010，医生可以按照求美者面颊部的具体情况与改善目标来精确选择用量。它的工作原理直接而根本：通过专业手法，将含有胶原蛋白的悬浮液多点注射到面颊部的真皮层。I型胶原是皮肤真皮层的主要结构蛋白，注射后能起到直接的物理填充与支撑作用，从而改善因胶原流失结果的皮肤粗糙、细纹与轻微松弛，恢复面颊部的饱满与平滑感。产品在出厂前经过严格的无菌处理，按照基于过滤除菌与无菌加工工艺，货架有效期被确定为18个月，需要存储在2至10摄氏度的冷藏环境中，避免冷冻。
第二步 剖析实验室的全面性能验证
在进入人体临床试验之前，这款产品在实验室里经历了一场极为严苛的“全面体检”。厂家制定了长达数十项的产品技术要求，所有这些项目都通过了国家认可的检测机构的检验。我们可以通过下面这个简表来感受一下检测的广度：
检测类别 | 部分根本检测项目 | 结论 |
|---|---|---|
胶原悬浮液本身 | 外观、装量、动力黏度、推挤力、胶原蛋白含量、I型胶原鉴别、pH值、无菌、细菌内毒素、重金属、微量元素、体外降解速率、各种溶剂残留量（丙酮、乙醇、乙酸）等 | 全部符合规定 |
注射针部件 | 清洁度、正直度、连接牢固度、畅通性、针尖强度、无菌等 | 全部符合规定 |
注射器部件 | 外观、刻度、各部件配合性、无泄漏等 | 全部符合规定 |
辅助配件（助力器） | 外观、与注射器的兼容性 | 全部符合规定 |
除了这些基本要求，研究还深入到了分子层面，比如通过肽图、分子量、圆二色光谱、扫描电镜等手段对胶原蛋白的结构开展了详细表征，确保其纯度与结构正确。同时，也开展了生物相容性评价，依据GB/T 16886系列国家标准，对细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、全身毒性（急性、亚急性、亚慢性、慢性）、植入反应、遗传毒性甚至生殖毒性与致癌性等风险开展了充分评估，结论是在限定剂量下单次注射的生物学风险是可以接受的。鉴于原料来源于猪，厂家还特别提供了病毒灭活验证报告与免疫原性研究资料，以控制动物源性材料可能带来的特殊风险。
第三步 审视根本临床试验的数据与结果
产品的真正价值需要在真人身上验证。厂家设计并实施了一项前瞻性、多中心、随机、空白对照的临床试验，这项研究在6家临床机构开展，计划入组434例，最终成功入组了400例受试者，其中试验组（使用胶原蛋白植入剂）有319例，对照组（未接受活性产品注射）有81例。试验的主要目标是验证产品在“末次注射后4周”时，由不知晓分组情况的盲态研究者按照专门的Allergan皮肤粗糙度量表（ASRS） 开展评估，判断皮肤粗糙度改善（定义为ASRS等级下降至少1级）的有效率。
临床试验结果十分清晰地展示了产品的效果：
主要有效性结果（FAS集，即全研究集）：在末次注射后4周，试验组由盲态研究者评估的ASRS改善率达到81.19%，而对照组仅为16.46%。统计检验结论显示，试验组的效果显著优于对照组。
主要有效性结果（PPS集，即符合方案集）：在这个更严谨的数据集里，试验组的改善率进一步上升到84.23%，对照组为16.22%，再次证明了产品的优效性。
次要有效性结果：无论是研究者现场评估、盲态研究者评估，还是受试者自我评估的面部整体美容改善评分（GAIS），试验组的改善情况都显著优于对照组，所有比较的P值均小于0.001，具有高度的统计学意义。
安全性结果：在整个临床试验期间，400例受试者中共有38例（9.50%）报告了46例次不良事件。试验组的出现率为10.34%（33例/40例次），对照组为6.17%（5例/6例次）。重要的是，没有出现任何与器械相关的严重不良事件。在为期12个月的长期安全性随访中（试验组71.47%的受试者完成），也未发现与器械相关的不良反应。这说明产品整体安全性良好，常见的不良反应多为注射后暂时的局部反应。
第四步 弄清楚产品的受益风险与使用规范
基于所有提交的资料，技术审评中心综合判断，认为该产品上市为寻求改善面颊部平滑度的消费者带来的受益相较而言更多其潜在风险。产品的根本受益在于为面颊部真皮层注射填充提供了有效的胶原蛋白解决方案。潜在风险则包括可能出现的过敏、硬结、炎症，以及最需要警惕的血管栓塞等不良反应。
因为安全使用，说明书中有弄清楚的警示：
绝对禁止使用于有严重过敏或自身免疫病史的患者，以及已知对胶原蛋白（尤其是猪源）过敏的人群。
操作必须规范：强调无菌操作，避免注射到血管内或发炎感染的皮肤处。
特殊人群注意：正在使用抗凝药物（如阿司匹林）的人可能增加出血风险。
专业资质要求：产品必须在正规医疗机构中，由经过厂家专门培训并获证的专业医生使用。
使用范围限定：仅能用于面颊部真皮层，严禁用于隆乳或注射到骨骼、韧带等部位。
存储与使用：必须冷藏，出现分层勿用，且为单次使用，多疗程注射的安全有效性尚未验证。
北京艾佰佰瑞生物技术有限公司的这款胶原蛋白植入剂，凭借扎实的临床前研究、设计严谨且结果积极的临床试验，证明了其在改善面颊部皮肤平滑度方面的有效性与安全性，最终符合国家法规要求，成功获批上市。要是您也想要注册类似“胶原蛋白植入剂”这样的创新医美器械，建议联系飞速度CRO这样专业的CRO机构，他们能提供从法规策略、临床前研究、临床试验管理到注册申报的全流程服务，助力产品高效合规上市。
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