2025 年 11月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品24个，产品相关信息见附件。特此公告。
附件：
安徽省药品监督管理局
2025年12月4日
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 聚乙烯醇止血海绵 | 安徽中科迈德医疗科技有限公司 | 皖械注准20252140238 | 2025/11/5 |
| 2 | 医用便携式制氧机 | 合肥杜恩医疗科技有限公司 | 皖械注准20252080239 | 2025/11/6 |
| 3 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20252020240 | 2025/11/7 |
| 4 | 精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252400241 | 2025/11/7 |
| 5 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司 | 皖械注准20252400242 | 2025/11/10 |
| 6 | 毫米波治疗仪 | 滁州国康医疗仪器有限公司 | 皖械注准20252090243 | 2025/11/11 |
| 7 | 一次性使用内窥镜用刀 | 安徽万维医疗科技有限公司 | 皖械注准20252020244 | 2025/11/11 |
| 8 | 医用真空负压机 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20252140245 | 2025/11/12 |
| 9 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） | 安徽慧众同康生物科技有限公司 | 皖械注准20252400246 | 2025/11/12 |
| 10 | 电子内窥镜图像处理器 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 皖械注准20252060247 | 2025/11/14 |
| 11 | 远红外治疗仪 | 中润安健医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20252090248 | 2025/11/19 |
| 12 | 呼吸末二氧化碳监测仪 | 合肥贺康医疗科技有限公司 | 皖械注准20252070249 | 2025/11/19 |
| 13 | 电动骨组织手术设备 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 皖械注准20252040250 | 2025/11/19 |
| 14 | 远红外磁疗贴 | 安徽药鬼谷药业有限公司 | 皖械注准20252090251 | 2025/11/19 |
| 15 | 无菌护理垫单 | 安徽省微邦医疗科技有限公司 | 皖械注准20252140252 | 2025/11/19 |
| 16 | 无创组织血氧监测仪 | 合肥易康达医学科技有限公司 | 皖械注准20252070253 | 2025/11/25 |
| 17 | 组织血氧传感器 | 合肥易康达医学科技有限公司 | 皖械注准20252070254 | 2025/11/26 |
| 18 | 一次性使用聚氨酯封闭式负压引流套装 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20252140255 | 2025/11/26 |
| 19 | 显微内窥镜图像处理器 | 合肥微知众象科技有限公司 | 皖械注准20252060256 | 2025/11/28 |
| 20 | 负离子治疗仪 | 沃壹健康科技股份有限公司 | 皖械注准20252090257 | 2025/11/28 |
| 21 | 电子内窥镜图像处理器 | 合肥微知众象科技有限公司 | 皖械注准20252060258 | 2025/11/28 |
| 22 | 关节镜用穿刺套件 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 皖械注准20252040259 | 2025/11/28 |
| 23 | 尿流率监测仪 | 安徽徕康医疗器械有限公司 | 皖械注准20252070260 | 2025/11/28 |
| 24 | 远红外磁疗贴 | 安徽美邸康药业有限公司 | 皖械注准20252090261 | 2025/11/28 |
小知识：
医疗器械获批上市后，注册人需依法形成并运行全生命周期的不良事件监测体系，这是产品质量持续管控的根本环节。按照《医疗器械不良事件监测与再评价管理措施》，注册人需在境内指定专职机构与人员，并依托国家医疗器械不良事件监测信息系统，履行个例报告、定期风险评价报告等法定义务。对于结果或可能结果严重伤害的个例事件，注册人需在获知后20日内（结果死亡的须在7日内）在线提交报告，并同步开展调查研究（如根本原因调查需在30日内完成）。定期风险评价报告（PRER）则需每年提交一次，系统研究产品全球安全性数据，评估风险-收益比变化。
根本难点在于形成有效的信号检测与评估机制，即从海量报告（如用户投诉、文献案例）中识别新的、严重的风险信号（如某人工关节三年后无菌性松动率异常升高），并采取风险控制措施（如更新说明书警示、发起产品召回）。2024年新规强化了注册人直报责任，要求其直接对报告质量负责，并接受药监部门对监测体系的现场检查（如核查报告真实性、调查及时性）。未形成有效体系或隐瞒不报的注册人，将面临注册证注销、巨额罚款等处罚。因此，一个主动、透明、闭环的上市后监测体系，不仅是合规底线，更是企业持续改进产品、维护品牌声誉的战略资产。
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