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发布日期：2025-11-28 00:00:00 浏览次数：
对于进口转国产医疗器械注册注册事项来说，医疗器械质量管理体系建设及通过进口体系现场核查是根本爱你事项，本文为大家介绍有源医疗器械注册产品的进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制，一起看正文。
进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制
1、检验规程：由境外企业的技术文件转化而来，但检验规程未能覆盖产品技术要求中的主要性能指标（例如光学性能、电声性能、扫描精度等）。
2、检验方法：（1）由境外企业的技术文件转化而来，但具体检验方法、工具或体模与国内标准存在差异，企业未能提供检验方法的等同性验证文件；（2）检验工具（含软件）由境外企业提供，现场未查见检验工具及软件的确认记录；（3）检验所用体模的计量证书由境外企业提供，未对检验实际使用范围开展计量校准。
3、放行管理：转产产品的型检样机的放行单与成品包装记录包括了未在申报注册的产品结构组成中的附件。
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