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发布日期：2025-11-29 00:00:00 浏览次数：
对于进口转国产医疗器械注册质量管理体系来说，生产管理是体系核查的重点，当然，生产管理也是质量管理体系中最重要的模块之一，本文为大家介绍生产管理常见问题，一起看正文。
进口转国产医疗器械注册体系常见问题之生产管理
1、生产作业指导书：
（1）由境外企业的技术文件转化而来，未清晰描述根本工序的操作（如校准、调试、软件烧录等），缺乏指导性；
（2）现场查见转产后的生产作业指导书包括某工序，但实际生产过程并无上述工序，生产作业指导书与实际工序不符。
2、生产记录：未记录软件版本、根本部件（例如主板、激光器等）的批号/编号、调试参数，生产记录不完整，软件与根本部件无法追溯。
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