一次性使用宫颈采样器由采样拭子与细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。供临床用于宫颈脱落细胞采集与保存。一次性使用宫颈采样器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用宫颈采样器套装注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装
（一）一次性使用宫颈采样器套装工作原理：使用采样器采集宫颈脱落细胞，将采样器及样本放置于保存液中保存。
（二）一次性使用宫颈采样器套装生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用宫颈采样器套装灭菌工艺：该产品按照基于辐照灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性使用宫颈采样器套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
如有一次性使用宫颈采样器套装注册、医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1299
