本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对超声理疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于超声理疗设备。本指导原则所述超声理疗设备即“用于理疗目的，按照基于非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。”
要是超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则不适用于有效声强相较而言更多3W/cm2以上或按照基于聚焦超声波的设备。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求，建议使用“超声理疗仪”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容，不宜按照基于预期病症与治疗效果等，如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，分类编码为09-06-01，管理类别为二类。
3.注册单元划分
注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。
主要性能指标差异较大的、或不能覆盖可归结成两种或可归结成两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。
主要性能指标不能相互覆盖的超声理疗设备，应划分为不同的注册单元。
4.产品列表
适用范围不同的超声理疗设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包括关系时，可以作为同一注册单元。
如按照基于原理不同的超声治疗头，防电击的类型与程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。
划分为同一注册单元的产品，其功率出现器与换能器必须一致。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理/作用机理
超声理疗即按照基于安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以达到治疗疾病或缓解症状为目的的一种治疗方法。
超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要包括机械作用、热作用及理化作用。
1.1.2结构及组成
超声理疗设备一般由电源、主机（主要部分为高频电功率出现器及控制电路）与治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框如图1，产品示例如图2。
申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
对所有组件的全面描述，至少包括：
l治疗头的型号。
l治疗头的声工作频率、波形、波束类型及波束不均匀系数。
l治疗头的超声输出功率、有效辐射面积、有效声强。
l所有附件、配件的列表。
l拟配合使用的设备或部件，包括接口。
l软件（如适用）
1.2型号规格
申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需弄清楚各型号规格的区别。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
1.3包装说明
应提供超声理疗设备的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
1.4研发历程
应阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
1.5与同类与/或前代产品的参考与比较
列表比较申报产品与同类产品与/或前代产品的工作原理、结构组成、各工作模式实现的功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有工作模式功能与/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异开展的验证确认工作。全新的工作模式或功能，应说明其设计输入来源、参数设定依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。
2.适用范围与禁忌证
2.1适用范围
超声理疗设备的适用范围应体现临床适应证与作用范围，例如：消肿止痛、缓解肌肉痉挛、促进血液循环、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生与骨痂生长。
2.2预期使用环境
需弄清楚产品使用场所与使用环境要求。
若在医疗机构使用，应按GB 9706.1说明推荐的硬件使用条件，如适宜温度、湿度、海拔高度等。
2.3适用人群
应详述产品的适用人群。
2.4禁忌证
描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），需与申报产品的性能、功能相符。如适用，如下情况可供参考：肝、甲状腺、前列腺等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心区及星状神经节可致心功能紊乱，对严重心脏病患者禁用；高热、急性炎症、活动性结核等病理状态；出血倾向、消化道大面积溃疡、严重支气管扩张；静脉血栓病区不适超声，以免栓子脱落；恶性肿物；孕妇腹部；临床试验中指出的其他禁忌证等。
3.申报产品上市历史
如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因研究、处理与解决方案、对安全有效性影响的研究评价等。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人可参考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1标准对产品开展全生命周期风险管理，提交风险管理资料。
超声理疗设备的常见风险点举例详见附件26-1。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
超声理疗设备对医疗器械安全与性能基本原则清单的符合性判定见附件26-2，申请人可参考该附件，结合申报产品自身特点编写该清单。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
超声理疗设备应符合强制性标准GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102与推荐性标准YY/T1090的要求。
3.2产品技术要求
申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。
3.2.1产品型号/规格及其划分说明
应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应弄清楚不同型号、规格的划分说明。
对于含有软件组件的超声理疗设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。
3.2.2性能指标及检验方法
产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标。超声理疗设备的性能指标应覆盖YY/T 1090规定的安全要求与性能要求，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。具体性能指标及检验方法参考如下标准：
标准编号 | 标准名称 |
GB9706.1 | 《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》 |
GB9706.205 | 医用电气设备第2—5部分：医用超声理疗设备安全专用要求 |
YY9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验 |
GB/T14710 | 医用电气设备环境要求及试验方法 |
YY/T 1090 | 超声理疗设备 |
YY/T0750 | 超声理疗设备 0.5MHz—5MHz频率范围内声场要求与测量方法 |
YY/T0865.1 | 超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量与特征描绘 |
3.2.3术语
产品技术要求中应按照基于规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。超声理疗设备主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的术语与定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，如涉及特殊的术语，应当在产品技术要求第4部分列明并释义。
3.2.4附录
可在附录中弄清楚产品非检验的技术信息。如“产品主要安全特征、根本的技术规格信息”等。
3.3检验报告
申请人应当按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。
典型性原则应是同一注册单元内能够代表本注册单元内其他型号规格安全性与有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。要是检测一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能，则可对其他型号规格不能覆盖的部分开展差异检测。功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应作检测。
4.研究资料
按照申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。
4.1性能研究
产品性能研究资料，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，提供具体的研究证据资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的理由及理论基础。应按照产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。举例：产品性能指标中超声输出功率的准确性与有效辐射面积的确定。
详细阐述量效关系与能量安全，提供量效关系与能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、可靠性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
4.2电气系统安全性研究
超声理疗设备应当满足GB 9706.1及GB 9706.205标准的要求。电磁兼容性能应满足YY 9706.102要求。
4.3软件研究
应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》判断软件安全级别，提交软件研究资料。
具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当提供网络安全研究资料，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求单独提交网络安全研究资料。
4.4生物学特性研究
应按照GB/T 16886系列标准与《医疗器械生物学评价与审评指南》的要求开展生物相容性评价。应提供预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并提供相应评价资料。
4.5清洁、消毒、灭菌研究
应按照临床使用情况提供附件的清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。
如附件按照基于终端用户消毒/灭菌的方法，应当弄清楚推荐的消毒/灭菌工艺（方法与参数）及所推荐的消毒/灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究资料。如消毒/灭菌使用的方法容易出现残留，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供残留毒性研究资料。
4.6可用性工程研究
应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。
4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
按照产品的具体特性，需提供的其他研究资料。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性
应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展验证。
5.2运输稳定性
应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。
申请人可以参考GB/T 14710等相关标准开展研究。
（四）临床评价资料
超声理疗设备不属于《免于开展临床评价目录》中的产品，应开展临床评价。
若通过同品种临床评价路径开展临床评价，应当按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的比较资料；技术特征重点关注工作原理、结构组成(如根本部件治疗头）、根本性能（如输出功率的准确性、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数）的等同性；工作原理不同时，不应作为同品种产品开展比较。应当对同品种医疗器械的临床数据开展收集、评估与研究，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有一致的安全有效性。
若通过临床试验路径开展临床评价，则需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、研究数据库、说明性文件与程序代码）。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。
（五）产品说明书与标签样稿
说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、YY/T 0466.1与GB 9706.205以及YY/T1090的要求。
因为超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的，在以上的规定与标准中，应特别注意：
1.涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，以提示使用者慎重使用；
2.治疗剂量、治疗次数、持续时间以及重复使用规定等说明。
产品的标签，外部标记中尤其是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准，以提示使用者慎重使用。
（六）质量管理体系文件
1.应依据关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系文件。
2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。
三、参考文献
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[23]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].
[24]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].
[25]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].
[25]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备与医用电气系统中报警系统的测试与指南[S].
[26] YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].
[27]YY/T1843-2022,医用电气设备网络安全基本要求[S].
[28]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求[S].
[29]YY/T 1420-2016，医用超声设备环境要求及试验方法[S].
附件26-1 风险管理文档
下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：
表1 常见可预见事件序列／可能的伤害示例
编号 | 可预见的事件序列 | 形成因素 | 可能产生的伤害 |
1 | 能量的危害 | ||
1.1 | 电能 | ||
1.1.1 | 电源输入插头剩余电压 | 插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。 | 结果对人身电击伤害。 |
1.1.2 | 过量的漏电流 | 绝缘/隔离效果不符合要求。 | |
1.1.3 | 通过应用部分（治疗头） 引起被治疗者触电 | 隔离措施不足； 电介质强度达不到要求； 声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。 | |
1.1.4 | 误接触高压部分 | 安全地线没有或失效； 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，结果高压击穿。 | |
1.2 | 热能 | ||
1.2.1 | 非预期的或过量的治疗头组件表面温升 | 治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗与高压开关损耗。 | 引起人体组织过热或结果烫伤。 |
1.2.2 | 超声输出声强设置过高与/或辐照时间过长 | 过量超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。 | |
1.3 | 声能 | ||
被治疗者在理疗过程中接受的非预期声辐射剂量 | 设备故障或失控，结果过大超声剂量作用于人体； 产品声输出控制、显示功能失效或故障。 | 可能造成人体组织细胞损伤 | |
1.4 | 机械力 | ||
1.4.1 | 操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大 | 操作者缺乏相关常识。 | 引起被治疗者不适 |
1.4.2 | 锐边或尖角 | 主机或/与治疗头表面有锐边或尖角。 | 使用者与被治疗者被划伤 |
2 | 生物学危害 | ||
生物不相容性 | 与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性； 与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性； 与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。 | 产生致敏、刺激与细胞毒性反应 | |
3 | 环境危害 | ||
3.1 | 设备受到外界的电磁干扰 | 产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分； 未规定设备的使用环境。 | 不能正常工作与损害设备。 |
3.2 | 设备对外界的电磁辐射干扰 | 屏蔽、滤波及接地技术不改进； 未规定设备的使用环境要求； 设备内部信号线与电源线相互干扰。 | 引起其他设备不能正常工作。 |
4 | 器械使用的危害 | ||
4.1 | 误操作 | 未经培训的人员使用操作； 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。 | 使被治疗者不适与设备损害。 |
4.2 | 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 | 治疗头上用的超声耦合剂不相容。 | 使被治疗者皮肤不适与设备损害。 |
4.3 | 交叉感染 | 与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。 | 可结果感染性疾病。 |
附件26-2 医疗器械安全与性能基本原则清单
条款号 | 要求 | 适用 |
A安全与性能的通用基本原则 | ||
A1一般原则 | ||
A1.1 | 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计与生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全与健康。 | 适用 |
A1.2 | 申请人应当形成、实施、形成文件与维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期开展系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a) 形成涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并研究涵盖所有医疗器械的相关的已知与可预见的危险（源）； c) 估计与评价在预期使用与可可靠预见的误使用过程中，出现的相关风险； d) 依据A1.3与A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e) 评价生产与生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定与风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况结果的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。 f) 基于对 e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3与A1.4相关要求。 | 适用 |
A1.3 | 医疗器械的申请人在设计与生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，按照基于先进技术。需要减少风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险与总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序开展： a) 通过安全设计与生产消除或适当减少风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 | 适用 |
A1.4 | 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 | 适用 |
A1.5 | 在消除或减少与使用密切相关的风险时，申请人应该： a) 适当减少医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）与预期使用环境（如灰尘与湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。 | 适用 |
A1.6 | 在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性与性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康与安全。 | 适用 |
A1.7 | 医疗器械的设计、生产与包装，包括申请人所提供的说明与信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输与贮存条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全与无菌保证水平。 | 适用 |
A1.8 | 在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 | 适用 |
A1.9 | 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 | 适用 |
A2临床评价 | ||
A2.1 | 基于监管要求，医疗器械可能需要开展临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据开展评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据 | 适用 |
A2.2 | 临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全与健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学与社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守与使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 | 通常不适用。 |
A3化学、物理与生物学特性 | ||
A3.1 | 关于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应当特别注意以下几点： a) 所用材料与组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先开展验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性与抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学与/或物理性能的符合性。 | 适用 |
A3.2 | 基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产与包装，应当尽可能减少污染物与残留物对使用者与患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者与患者暴露组织接触的时间与频次。 | 适用 |
A3.3 | 医疗器械的设计与生产应当适当减少析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 | 不适用 |
A3.4 | 医疗器械的设计与生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当减少物质意外进入器械所带来的风险。 | 适用 |
A3.5 | 医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当减少对使用者与其他可能接触者的感染风险。设计应当： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏与/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤与刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。 | 适用 |
A4 灭菌与微生物污染 | ||
A4.1 | 医疗器械其设计应当方便使用者对其开展安全清洁、消毒、灭菌与/或重复灭菌（必要时）。 | 适用 |
A4.2 | 具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产与包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输与贮存，符合微生物限度要求。 | 不适用 |
A4.3 | 以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产与包装应按照适当的程序开展，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输与贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 | 不适用 |
A4.4 | 无菌医疗器械应按照经验证的方法开展加工、生产、包装与灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 | 不适用 |
A4.5 | 预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件与设施下生产与包装。 | 不适用 |
A4.6 | 以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 | 不适用 |
A4.7 | 若医疗器械可以无菌与非无菌状态交付使用，应弄清楚标识其交付状态。 | 不适用 |
A5环境与使用条件 | ||
A5.1 | 如医疗器械预期相对于他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应弄清楚标识与/或在使用说明书中弄清楚。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计与生产过程中尽可能消除或减少所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 | 适用 |
A5.2 | 医疗器械的设计与生产应当考虑预期的使用环境与使用条件，以消除或减少下列风险： a) 与物理与人体工程学/可用性的特性密切相关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 因为用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境结果的错误操作的风险； c) 与可靠可预期的外部因素或环境条件密切相关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断与治疗带来的辐射、压力、湿度、温度与/或压力与加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体与其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物结果的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别与错误结果结果的风险，比如用于研究、测试或检测的样本容器、可拆卸部件与/或附件，其颜色与/或数字编码混淆； h) 相对于他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰结果的风险。 | 适用 |
A5.3 | 医疗器械的设计与生产应当消除或减少在正常状态及单一故障状态下燃烧与爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 | 适用 |
A5.4 | 医疗器械的设计与生产应能确保调整、校准与维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法开展维护的医疗器械，如植入物，应尽量减少材料老化等风险； b) 对无法开展调整与校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量减少测量或控制机制精度的损失风险。 | 适用 |
A5.5 | 相对于他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计与生产应能保证互操作性与兼容性可靠且安全。 | 适用 |
A5.6 | 医疗器械的设计与生产应能减少未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 | 适用 |
A5.7 | 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计与生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 | 适用 |
A5.8 | 医疗器械的设计与生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应弄清楚安全处置或回收的程序与方法。 | 适用 |
A6 对电气、机械与热风险的防护 | ||
A6.1 | 医疗器械的设计与生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性与活动部件等引起的机械风险。 | 适用 |
A6.2 | 除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计与生产应当将产品振动结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制振动（尤其是振动源）的方法。 | 不适用 |
A6.3 | 除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计与生产应将产品噪声结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制噪声（尤其是噪声源）的方法。 | 适用 |
A6.4 | 要是医疗器械的部件在使用前或使用中需要开展连接或重新连接，其设计与生产应当减少这些部件间的连接故障风险。 | 适用 |
A6.5 | 医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 | 适用 |
A7 有源医疗器械及相对于连接的医疗器械 | ||
A7.1 | 当有源医疗器械出现单一故障时，应当采取适当的措施消除或减少因此而产生的风险。 | 适用 |
A7.2 | 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 | 不适用 |
A7.3 | 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 | 不适用 |
A7.4 | 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 | 不适用 |
A7.5 | 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计与生产应减少产生电磁干扰的风险。 | 适用 |
A7.6 | 医疗器械的设计与生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 | 适用 |
A7.7 | 当产品按申请人的说明开展布置与维护，在正常状态与单一故障状态时，医疗器械的设计与生产应减少使用者与他人免于遭受意外电击的风险。 | 适用 |
A8 含有软件的医疗器械以及独立软件 | ||
A8.1 | 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全与性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障结果的风险或性能减少。 | 适用 |
A8.2 | 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应按照先进技术开展开发、生产与维护，同时应当考虑开出现存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境与数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地开展更新）、验证与确认（如更新管理过程）的要求。 | 适用 |
A8.3 | 预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计与开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸与比较度、联通性、内存等）以及相对于使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 | 适用 |
A8.4 | 申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性与IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 | 适用 |
A8.5 | 医疗器械的设计、生产与维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。 | 适用 |
A9 具有诊断或测量功能的医疗器械 | ||
A9.1 | 具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计与生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度与稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解与接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度与既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器与控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数密切相关的说明，该类信息应能够被使用者与患者（适用时）理解。 | 不适用 |
A10说明书与标签 | ||
A10.1 | 医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全与性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 | 适用 |
A11辐射防护 | ||
A11.1 | 医疗器械的设计、生产与包装应当考虑尽量减少使用者、他人与患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 | 不适用 |
A11.2 | 具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，减少运输、贮存与布置的风险。 | 不适用 |
A11.3 | 若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 | 不适用 |
A11.4 | 医疗器械的设计与生产应减少使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能与适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 | 不适用 |
A11.5 | 具有辐射或潜在辐射危害且需要布置的医疗器械，应当在操作说明中弄清楚密切相关验收与性能测试、验收标准及维护程序的信息。 | 不适用 |
A11.6 | 若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计与生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射根本特性能够得到可靠的控制与调整，并可在使用过程中开展监控（如适用）。上述医疗器械的设计与生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 | 不适用 |
A12 对非专业用户使用风险的防护 | ||
A12.1 | 对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计与生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术与使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息与说明应易于理解与使用，并可对结果做出解释。 | 不适用 |
A12.2 | 供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计与生产应当： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险减少到适当水平时，可以通过培训来减少此类风险； b) 尽可能减少非专业用户因错误操作与错误解释结果结果的风险。 | 不适用 |
A12.3 | 供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 | 不适用 |
A13含有生物源材料的医疗器械 | ||
A13.1 | 对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应按照相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测与处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。尤其是病毒与其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 | 不适用 |
A13.2 | 对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取与检测应依据相关法规的要求开展； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物开展加工、保存或其他处理。对于病毒与其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 不适用 |
A13.3 | 当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测与处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒与其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 不适用 |
B 适用于医疗器械的基本原则 | ||
B1化学、物理与生物学特性 | ||
B1.1 | 按照医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢与排泄情况，对于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞与体液之间的相容性。 | 适用 |
B1.2 | 医疗器械的设计与生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质与气体时，仍然能够安全使用。要是医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计与生产需要符合药品管理的密切相关规定，且具有药物相容性，同时药品与器械的性能符合其适应证与预期用途。 | 适用 |
B1.3 | 医疗器械的设计与生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当减少释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸与性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 | 不适用 |
B2 辐射防护 | ||
B2.1 | 用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计与生产，在保障图像与/或输出质量的同时，应尽可能减少患者、使用者与其他人员的辐射吸收剂量。 | 不适用 |
B2.2 | 具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告与记录治疗过程中的辐射剂量。 | 不适用 |
B3 植入医疗器械的特殊要求 | ||
B3.1 | 植入医疗器械的设计与生产，应当能消除或减少相关治疗风险，例如除颤器、电子听诊器的使用。 | 不适用 |
B3.2 | 可编程有源植入式医疗器械的设计与生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 | 不适用 |
B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 | ||
B4.1 | 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计与生产应能精确地设定与维持输出量，以保证患者、使用者与其他人的安全。 | 适用 |
B4.2 | 若输出量不足可能结果危险，医疗器械应具有防止与/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以减少。 | 适用 |
B5含有药物成分的组合产品 | ||
B5.1 | 当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物开展管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械与此物质作为一个整体，对其安全与性能开展验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量与有效性。 | 不适用 |
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