2025年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2025年12月1日
附件：
| 2025年11月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 青岛海信智能医疗技术有限公司 | 彩色 多普勒超声诊断仪 | 鲁械注准20252060687 |
| 2 | 山东易迈医疗科技有限公司 | 髋关节置换术中截骨定位测量仪 | 鲁械注准20252040722 |
| 3 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 手术无影 灯 | 鲁械注准20252010721 |
| 4 | 济南昱锦健康科技有限公司 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20252140703 |
| 5 | 山东佳境医疗科技有限公司 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 鲁械注准20252110716 |
| 6 | 青岛镭视光电科技有限公司 | 一次性使用医用激光光纤 | 鲁械注准20252010704 |
| 7 | 济南泉瓷医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170696 |
| 8 | 济南雅仕德医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170682 |
| 9 | 山东德维世医疗科技有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 鲁械注准20252080699 |
| 10 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 鲁械注准20252060700 |
| 11 | 新华手术器械有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 鲁械注准20252060702 |
| 12 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 一次性电动骨水泥真空搅拌器 | 鲁械注准20252040720 |
| 13 | 海奥富（山东）医疗科技有限公司 | 一次性使用氧气湿化瓶 | 鲁械注准20252080707 |
| 14 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用麻醉面罩套件 | 鲁械注准20252080681 |
| 15 | 山东辰星医疗科技有限公司 | 远红外理疗贴 | 鲁械注准20252090727 |
| 16 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 一次性使用冲洗吸引器 | 鲁械注准20252020692 |
| 17 | 山东速康医疗科技有限公司 | 聚硅酮泡沫敷料 | 鲁械注准20252140691 |
| 18 | 盈康众泽（青岛）医疗科技有限公司 | 一次性使用腹膜透析机管路 | 鲁械注准20252100706 |
| 19 | 盈康众泽（青岛）医疗科技有限公司 | 腹膜透析机 | 鲁械注准20252100685 |
| 20 | 山东辰星医疗科技有限公司 | 输液贴 | 鲁械注准20252140705 |
| 21 | 类脑人工智能科技（山东）有限公司 | 心理测评数据软件 | 鲁械注准20252210719 |
| 22 | 山东同齐医学科技有限公司 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 鲁械注准20252200690 |
| 23 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 鲁械注准20252020693 |
| 24 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 超高分子量聚乙烯缝线 | 鲁械注准20252020680 |
| 25 | 山东金辉生物科技发展有限公司 | 一次性使用无菌导尿管 | 鲁械注准20252140689 |
| 26 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 动脉硬化检测仪 | 鲁械注准20252070684 |
| 27 | 山东九尔实业集团有限公司 | 鼻腔喷雾器 | 鲁械注准20252140717 |
| 28 | 汉昂医疗科技有限公司 | 泡沫敷料 | 鲁械注准20252140688 |
| 29 | 尧昕（山东）医疗器械有限责任公司 | 定制式放疗定位膜 | 鲁械注准20252050679 |
| 30 | 尧昕（山东）医疗器械有限责任公司 | 定制式3D打印放疗口腔托架 | 鲁械注准20252050678 |
| 31 | 日照凯尔医疗科技有限公司 | 脊柱矫形器 | 鲁械注准20252190695 |
| 32 | 青岛伍龙生物科技有限公司 | 半导体激光治疗仪 | 鲁械注准20252090718 |
| 33 | 青岛熙盛医疗科技有限公司 | 一次性使用输液接头消毒帽 | 鲁械注准20252030694 |
| 34 | 山东英盛生物技术有限公司 | 锂元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法） | 鲁械注准20252400697 |
| 35 | 山东德诺生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400701 |
| 36 | 济南希望医疗器械有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 鲁械注准20252400683 |
| 37 | 中金生物（山东）有限公司 | 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 鲁械注准20252400686 |
| 38 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400698 |
小知识：
医疗器械注册人制度根本在于将产品注册与生产许可"解绑"却要求注册人与受托生产企业间形成权责清晰质量协议，而依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》该协议需弄清楚双方在采购控制如原材料供应商变更需经注册人书面批准、过程验证如根本工序的验证方案需双方联合评审、产品放行如受托方完成出厂检验后注册人审核全批次数据并签发放行单等环节具体分工，且协议中需特别界定偏差处理机制例如当生产出现如环境监测超标等异常时受托方需在4小时内通报而注册人应在24小时内完成风险评估并决定是否停产，此外协议需规定注册人对受托方实施现场审核的频次为每年至少一次全项目检查及文件共享规则如生产记录保存至器械有效期后5年且可实时调阅，典型缺陷案例包括未弄清楚委托方对受托方员工培训的监督责任如操作人员资质备案缺失或未约定技术文件转移过程中的知识产权保护措施如根本工艺加密存储要求，2024年新规强调跨省委托时注册人需向所在地省级药监局提交质量协议备案并接受药监部门的联合开拓检查，这一制度既促进了资源优化配置又通过契约化管控强化了全生命周期质量责任。
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