电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，但应提供详细的研究资料与验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断改进与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于在分类目录09-04-03下用于颈椎减压牵引治疗的电动牵引产品（不包括床类产品）。本指导原则不包括配合骨针牵引与具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。电动牵引床类产品请参考《牵引床注册审查指导原则》。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求，一般由一个根本词与不超过三个特征词组成。可直接按照基于《医疗器械分类目录》中的命名电动牵引椅、颈椎牵引仪等。

2.管理类别、分类编码

按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第二类，分类编码为09-04-03。

3.注册单元划分

电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标与适用范围为划分依据。如牵引绳式牵引装置与牵引杆式牵引装置应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1产品工作原理/作用机理

1.1.1工作原理

牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是按照基于牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条与主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的纵向牵引。

牵引杆式电动牵引装置产品的工作原理一般是按照基于牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，使螺杆以顺时针或逆时针旋转可让螺帽以直线移动，使牵引杆发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的定向牵引。

注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。

1.1.2作用机理

电动牵引装置将操作者设定的牵引力、牵引角度及牵引速度等通过运动机构传递给患者，牵拉分离颈椎关节、牵伸周围软组织，增加椎间盘间隙，扩大椎间孔，进而减轻椎间压力负荷；缓解肌肉痉挛，促进肌肉损伤恢复；缓解脊髓神经根的压迫，起初起初神经根的水肿吸收；也可以改善脊柱曲度，恢复颈椎正常序列与小关节功能。

注册申请人应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式的产品，应详述牵引力、牵引速度与角度与临床应用的关联性及其确定依据。

1.2结构组成

电动牵引装置牵引力传递方式一般为牵引绳式、牵引杆式。

牵引绳式产品一般由控制系统（控制器与控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）与患者支撑系统（颈椎牵引座椅）等部分组成。典型产品示意图见图1。

牵引杆式产品一般由控制系统（控制器与控制软件）、动力传输系统（电机、牵引杆等）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）等部分组成。典型产品示意图见图2。

注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应按照实际产品确定。

1.3型号规格

应弄清楚申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征与运行模式、技术参数等方面加以描述。

1.4包装说明

说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单与包装方式，并提供包装图示。

1.5研发历程

阐述申报产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围与禁忌证

申请人应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及产品说明书等资料中信息保持一致。

2.1适用范围

应当关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。

适用范围一般描述为：用于对患者颈椎开展牵引治疗。

2.2预期使用环境

需弄清楚对申报产品预期使用的地点与可能影响其安全性与有效性的环境条件的要求。

2.3适用人群

应详述产品的适用人群。

2.4禁忌证

禁忌证包括：

脊髓严重受压、脊髓显著水肿及变性患者；严重感染患者；患有严重高血压、心力衰竭、脑他严重心脑血管疾病患者；严重呼吸系统疾病、睡眠呼吸血管畸形、出血、颈动脉斑块严重狭窄及其暂停综合征等呼吸功能障碍患者；全身状态不佳、生活不能自理患者；严重骨质疏松症及其他骨质破坏性疾病患者；颈椎不稳患者；有颞下颌关节炎患者；如有外伤史患者,应在影像学检查排除可能结果症状加重的情况(如强直性症状加重患者脊柱炎骨折等)后开展颈椎牵引；牵引后有可能症状加重患者；颈椎及邻近组织的肿瘤；孕妇。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险开展全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包括风险研究、风险评价、风险控制、风险监测，应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062）的密切相关要求，审查要点包括：

是否正确识别与产品安全密切相关的特征;

是否系统识别正常与故障可归结成两种条件下的可预见危险（源）;

是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险开展评价并开展风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产与生产后监视相关方法。

附表给出了电动牵引装置常见的风险要素及示例。因为产品的工作原理、结构组成、性能指标等存在差异，因此这些风险要素并不是全部，注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程与方法，在产品整个生命周期内形成、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械密切相关的危险（源）、估计与评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全与有效。家庭环境下使用的设备，用户均为非专业医务人员，不具备相应的医学知识，缺乏对治疗部位的适用性开展准确判断的能力、对禁忌或其他不适用情形的特殊人群识别能力以及应对常见不良反应与突发意外伤害的能力，因此必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上开展控制；必要时，应在购买与使用前由专业医务人员开展指导与培训，同时考虑培训实施的可行性，从产品设计、说明书编写等方面控制风险，并充分考虑人员受教育水平、认知能力等方面差异对产品安全有效使用的影响。

能量危害

电能：电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。

电磁能：电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求，尤其是在电磁干扰条件下，出现产品基本性能的改变，如：意外运动、非预期的牵引力改变等。

机械能：电动牵引装置的受力部件能力丧失，如：牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题，结果患者牵引状态出现意外改变。

声能：主要指噪声引起的危害。

生物学相容性危害

与患者与操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。

信息危害

控制系统标识缺失或不正确，结果操作者错误设定牵引力，牵引方向及角度，牵引速度等。

未弄清楚产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容，造成产品的误用。

未弄清楚产品使用寿命与产品维护检查期限，造成产品超出产品安全使用期限误用。

牵引力变化速率过快的危害

牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源，牵引速度过快会减少患者自身抵抗牵引力冲击能力与对疼痛感的反应时间，同时也会减少操作者反应时间，故在风险研究时应对牵引力变化速率的设定与临床及理论依据予以重点评估。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围纷歧致，申请人应当指出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准与自身的技术能力，予以弄清楚。如不按照基于以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

应当符合YY/T 0697《电动颈腰椎牵引治疗设备》的要求。同时应符合YY/T 1491《电动颈腰椎牵引用床、椅与附件》的要求。主要性能指标如下：

3.2.1牵引模式：应制定内置模式、自定义模式（若适用）、输出指示、数据公布的要求。

3.2.2牵引力：应制定牵引力设置、输出准确性、输出稳定性、输出限值、监测准确性（若适用）、牵引力变化速率、危险输出的防止（若适用）的要求。

3.2.3设备其他指标：应制定计时、紧急保护措施、角度牵引（如适用）、工作噪声、外观及结构的要求。

3.2.4牵引用椅（若适用）：应制定角度、稳定性、承载、连接牢固度的要求。

3.2.5固定带：应制定承载、耐用性、可靠性、锁扣牢固度、连接件的要求。

3.2.6应制定固定架的要求（若适用）。

3.2.7滑轮（若适用）：应制定稳定性、保护装置、检查与维护的要求。

3.2.8外观（若适用）：应包括牵引用椅、固定带、软包、极大物外观的要求。

3.2.9软件：应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022年修订版)列明软件性能指标。

3.2.10电气安全：通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

3.2.11电磁兼容要求：电磁兼容应符合YY 9706.102的要求，对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111第12章的要求。

3.2.12如有附加功能应按照临床功能补充相应性能指标，符合相关标准要求。

3.3产品检验报告

申请人应当按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验用典型型号产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，应充分考虑产品结构组成、性能指标、安全指标及其他风险等方面。要是典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标与安全指标，则可对不能覆盖的部分指标开展差异检测。

4.研究资料

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。按照基于建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1产品性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理与/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

功能性指标的验证应按照综述资料中密切相关申报产品结构组成的情况，可参考YY/T 0697与YY/T 1491的要求。

电动牵引装置应对牵引力变化速率，紧急状态下牵引力松弛与回退力开展研究，并提供其确定依据及相关验证资料。

应提供紧急保护措施研究，详述紧急停止控制原理，操作方法及患者安全性保护措施，并提供确定依据及相关验证资料。

应详细提供牵引模式中各个阶段（如渐进期、牵引相、间歇相、渐退期）的确定依据，建议结合各种牵引模式的适应症、牵引力大小、牵引时间长短与牵引速度快慢等内容开展研究。

如申报产品预期相对于他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械与环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提交软件相关资料。

如申报产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版），提交医疗器械网络安全研究资料。

4.4生物学特性研究

电动牵引装置的操作按键、头颈部固定带或称颌枕带、固定架、牵引绳、颈椎牵引座椅、设备外壳等部件可能与患者与/或操作者的皮肤存在短时直接接触。

目前市场上的电动牵引椅产品的座椅框架、固定架、牵引绳多为普通钢材或不锈钢制成；设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成；操作按键一般选用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定带、椅面多为皮革或布料制成；需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬；需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料。上述材料已确立了安全的使用史，可不再提供生物学试验。

若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现，但注册申请人能够证明其已经确立了安全使用史，则可不再开展生物学试验。论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物（助剂、添加剂等）与加工过程；应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况，或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。若上述部件为外购部件，可认可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史。（注：含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。）

若按照基于未确立的安全使用史的新材料制造上述部件，则应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法，开展生物学试验。

4.5量效关系与能量安全

电动牵引装置向患者提供能量开展治疗，应当提供量效关系与能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、可靠性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

4.6可用性工程研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

对于在家庭环境使用的设备，需要按照产品的结构特征、使用时长、周边环境等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、十分规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。

4.7清洁、消毒研究

产品绑带、椅体有可能被微生物污染，应提供产品的清洁与消毒研究资料。弄清楚清洗与消毒的方法，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。

4.8使用环境研究

使用环境属于产品适用范围中很重要的一部分，取决于产品需求、设计以及所开展的相关验证确认工作。应基于产品的技术特点、操作人员等内容，结合产品临床使用风险，确定可靠的预期使用环境，针对产品所宣称的预期使用环境，提供与之相适应的安全有效性验证资料。验证资料应充分考虑不同使用环境风险与受益情况，如家庭使用因无专业医护人员操作及监护，风险较高，应充分研究牵引参数（如牵引力、牵引角度、牵引速度及牵引模式等）在家庭使用环境下安全有效性。

目前现有产品中，牵引绳式产品因其牵引力较大，具有较高风险，需由专业医务人员开展操作，应仅限在专业医疗机构环境下使用；牵引杆式产品，牵引力较小，使用风险相对较低，一般在家庭环境使用。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用期限研究评价报告。

应按照自身产品临床应用与产品设计情况，确定出产品的根本部件与可更换部件。应弄清楚在预期使用条件下根本部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间与更换频次，且应提供确定使用寿命与更换频次的依据。

5.2运输稳定性

应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求开展研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装与环境试验研究，并论述研究设置的可靠性。应在申请人所声称的储运条件下开展性能测试，证明运输与环境测试后产品能够保持其完整性与功能性。

6.其他资料

按照《免于开展临床评价医疗器械目录》，“产品名称：电动颈腰椎牵引装置，分类编码：09-04-03”包括在免于临床评价医疗器械目录中，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料与申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较说明。具体需提交的资料要求如下：

6.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料；

6.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比较说明，比较说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比较表》与相应支持性资料。比较说明应能证明申报产品的牵引参数（如牵引模式、牵引力范围、牵引角度与牵引力变化速率等）与所比较已上市同类产品具有等同性，若经比较，申报产品与比较产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现比较产品不存在的且可能引发重大风险与/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，具体要求详见“非临床资料”的“其他资料”部分。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（五）产品说明书与标签样稿

关注电动牵引装置的说明书与标签是否符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1与YY 9706.102中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准与规范要求。

结合产品的特点至少还应关注以下内容：

1.产品名称：参照第（二）项“产品名称”审查；弄清楚产品型号、规格及其代表的意义。

2.给出注册申请人的名称、住所、生产地址及联系方式。境内产品应给出生产许可证编号，进口产品还应弄清楚代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。

3.给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

4.主要结构组成：应规定出产品的结构组成，参照（二）中“结构组成”的内容审查。

5.产品适用范围及禁忌证：参照（二）中 “禁忌证”内容审查。

6.注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书与标签管理规定》中第十一条的要求开展审查；同时至少应弄清楚异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害，特别应说明牵引模式选择的注意事项；若使用其他零部件或材料会减少最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；安全使用期限；预期使用条件。

7.布置及调试：应弄清楚注册申请人负责上门布置及调试。若熔断器可由用户自行给号，应弄清楚更换方法及注意事项。应给出软件布置、升级等具体信息。

8.使用方法：应给出产品使用场景、使用方法与环境条件，牵引模式的选择应详细说明。应弄清楚是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

9.保养及维护：应给出产品维护与保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类与产生的原因及排除方法等。

10.运输条件：应按照产品环境试验情况，弄清楚运输方法及条件。

11.储存条件：应按照产品环境试验情况，弄清楚储存环境要求。

12.应弄清楚生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

13.应弄清楚产品配件清单，若固定带、固定架等部件可由用户自行更换，应弄清楚其更换方法及注意事项。说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法.

14.应参照GB9706.1与YY/T 0466.1等相关标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

15.清洁方法：注册申请人应按照其产品情况列出产品的清洁、消毒方法。

16.弄清楚说明书的编制与修订日期。

17.警告信息：不当操作可能带来安全隐患的警告。

18.安全工作载荷。

对于在家庭环境使用的设备，应给出关于使用环境与操作方法的特别注意事项。说明书中相关信息与说明应易于理解与使用，并可对结果做出解释，建议多按照基于图示方式予以说明。注意事项还应包括以下内容：

19.牵引方案须严格遵照医生处方执行。要是使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

20.弄清楚给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程与放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告做出说明。

21.需要在监护下使用，不可独自使用声明。

产品说明书的内容均应有弄清楚的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包括的，应提交相应验证资料。

（六）质量管理体系文件

依据《医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式》的公告提供申报注册产品的质量管理体系文件。

1.产品生产制造相关要求

应当弄清楚产品生产工艺过程，工艺过程可按照基于流程图的形式，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程。工艺流程图中应明示根本工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各工序对环境的要求、使用的相关设备以及对设备精度的要求等，并说明其每道工序的操作说明及接收与放行标准，同时对过程控制要点开展详细说明。应提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件的信息（如：型号规格、供应商名称与地址等）。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械安全与性能的基本原则：国家药监局通告2020年第18号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[10]国家药品监督管理局.免于开展临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则：国家药监局通告2021年第73号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[14]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102，医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[16]YY/T 0697,电动颈腰椎牵引治疗设备[S].

[17]YY/T 1491，电动颈腰椎牵引用床、椅与附件[S].

[18]GB/T 42062，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验[S].

[20]YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附表

危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害、措施示例