眼底注吸针医疗器械注册技术审评报告（2025年明澈生物科技版）

眼底注吸针由微针、针管、针座与护套组成，用于眼科手术中视网膜下注射与抽吸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

见规格/型号附件

主要组成成分

眼底注吸针由微针、针管、针座与护套组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

用于眼科手术中视网膜下注射、抽吸。

产品储存条件及有效期

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分类编码

16-01

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册

2. 同类产品：视网膜下注射套件（国械注进20242160228）

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）原理：在玻璃体切除手术后，眼底注吸针与标准推注器连接，产品经穿刺套管进入眼内，针管将微针推送至眼底并插入视网膜下，实现注液与吸液操作。管状微针由柔性聚酰亚胺制成，尺寸纤细，端口平滑，与不锈钢针管相比，穿刺视网膜时创伤更小，拔出后穿刺孔可自行闭合。（二）生物学评价：与血路间接接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品按照基于辐照灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械视网膜下注射套件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2409324N、CY2409325N、CY2506449N-1、CY2506449N-2

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、符合性声明、产品描述、适用范围与禁忌证、其他需要说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正

体系核查内容情况