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发布日期：2025-11-10 00:00:00 浏览次数：
对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其根本、重心就是禁得起考研的设计开发过程与文档，而设计开发输出是设计开发问到中最有价值的资料，没有之一。本文为大家介绍设计开发输出资料关关注点，一起看正文。
医疗器械注册申请人开展设计开发输出时，应重点关注什么？
《医疗器械生产质量管理规范》中弄清楚要求“设计与开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产与服务所需的相关信息、产品技术要求等。”设计开发输出的文件应包括原材料、包装材料、组件与部件技术要求、产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求、产品技术要求、产品检验规程或指导书等。注册申请人开展设计开发输出评审时，应重点关注设计开发输出过程是否符合上述要求。
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