医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业按照所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。
办理医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（要是是体外诊断试剂医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理医疗器械许可证所需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议与出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟措施定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已布置的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明与申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录与企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
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