2025年7月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布第69号公告，正式废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻与冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准，并同步公布替代的国家标准。此举旨在优化医疗器械标准体系，推动技术规范与国际接轨。
政策背景：国标升级驱动行业标准精简
本次废止的3项标准均属外科植入物根本材料技术规范，涵盖金属合金、超高分子量聚乙烯老化及形态评价方法。其废止直接源于新版国家标准的发布：
- GB 4234.7—2024 替代YY/T 0605.7—2007，覆盖钴铬镍钼铁合金性能要求；
- GB/T 19701.3—2024 与 GB/T 19701.5—2024 分别替代YY/T 0772.3—2009与YY/T 0772.5—2009，规范聚乙烯材料老化加速实验与微观形态评价方法。新国标整合了国际标准ISO 5832-7、ISO 16228等最新技术要求，强化了生物相容性与长期稳定性指标。
根本变化：三类植入物标准退出历史舞台
1. 金属材料标准（YY/T 0605.7—2007）原标准针对可锻冷加工钴铬合金的成分比例、力学性能（如抗拉强度≥900MPa）与耐腐蚀性作出规定。新国标GB 4234.7—2024新增细胞毒性测试要求，并弄清楚高温环境下的疲劳极限数据。
2. 加速老化方法（YY/T 0772.3—2009）原标准规定通过70℃恒温加速模拟材料5年老化，但未涉及氧化诱导期测试。GB/T 19701.3—2024强制要求按照基于差示扫描量热法（DSC） 量化抗氧化能力，避免人工关节因氧化失效。
3. 形态评价方法（YY/T 0772.5—2009）原标准依赖传统显微镜通过了解聚乙烯结晶形态，新国标GB/T 19701.5—2024引入小角X射线散射（SAXS）技术，要求结晶度误差率≤1.5%，提升人工髋臼衬垫等产品的寿命预测精度。
替代路径：新版国标注清楚确材料评价新方法
| 废止标准 | 替代国标 | 根本新增要求 |
|---|---|---|
| YY/T 0605.7—2007（金属） | GB 4234.7—2024 | 细胞毒性测试、高温疲劳数据 |
| YY/T 0772.3—2009（老化） | GB/T 19701.3—2024 | 氧化诱导期DSC测试 |
| YY/T 0772.5—2009（形态） | GB/T 19701.5—2024 | SAXS结晶度研究、误差率≤1.5% |
过渡期设置：企业获技术缓冲空间
国家药监局为产业升级预留4–16个月过渡期：
- 超高分子聚乙烯密切相关标准（YY/T 0772.3/5）过渡期至2025年12月1日；
- 金属材料标准（YY/T 0605.7）过渡期至2026年11月1日。在此期间，企业可按原标准或新国标完成检测报告，但注册申报需在废止日期后统一按照基于新国标。
政策衔接：标准体系动态优化成常态
本次标准废止是2025年医疗器械标准清理的组成部分。此前3月，国家药监局已废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项标准。据统计，2025年上半年全国累计发布行业标准511项，废止164项，覆盖化工、通信、医疗等领域，凸显标准体系“动态更新”常态化趋势。
企业操作指南：
- 登录 NMPA医疗器械标准管理中心 官网下载GB 4234.7—2024等新国标全文；
- 植入物原材料供应商需重新提供符合新国标的生物相容性报告；
- 2026年11月1日后生产的钴铬合金骨科器械，包装标识需更新标准号。
（本文依据国家药监局2025年第69号公告及附件内容整理，信息截至2025年7月18日）
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