近日，医疗器械技术审评中心临床试验管理项目工作组就医疗器械临床试验中一些行业关注度较高的问题，在其官方微信“中国器审”上开展了专题答疑。
问：开展平行对照临床试验时，如因可靠理由不能按照基于已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？
答：开展平行对照临床试验时，如因可靠理由不能按照基于已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益研究、临床试验目的、临床试验评价指标与随访时间等因素，考虑选择疗效与安全性已得到公认、适用范围与试验器械一致、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。
问：已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？
答：境外开展的临床试验，可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但纷歧定完全符合我国相关审评要求。例如开展临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一通过了解终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个通过了解终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布的特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑密切相关要求；存在纷歧致时，应提供充分、可靠的理由与依据。
问：接受境外医疗器械临床试验数据时，是否一定需要包括华人试验数据？
答：接受境外医疗器械临床试验数据时，纷歧定需要包括华人试验数据。按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需按照产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在，并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等开展。
按照医疗器械发展现状、临床使用经验以及对相关疾病与诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明减少或消除各项差异影响所按照基于的方法，如可按照需要考虑开展对受试人群亚组设计，或对已有的临床试验数据开展亚组研究。
问：列入《需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
答：按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以按照本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则与科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
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