按照《医疗器械注册管理措施》，形成质量管理体系是产品注册的基本要求。而验证与确认又往往是体系核查的根本，尤其是无菌医疗器械。
无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求与控制。因此，因为保证生产场地与生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节需要开展验证与确认。飞速度按照《医疗器械生产质量管理规范》，把无菌医疗器械生产企业所需的验证与确认项目整理如下。
一、机构与人员
1.人员净化效果（手消毒）验证
2. 人手及产品初始菌验证
3.洁净工作服清洗效果验证
4.消毒剂消毒效果验证
二、厂房与设施
5.洁净室最大容纳人数验证
6.洁净室环境验证
7.洁净室消毒验证
8.制水系统验证
9.压缩空气系统验证
三、设备
10.根本生产及检测设备的验证
11.设备工装工具的清洁验证
四、设计开发
12.产品的设计验证、确认及设计转换的确认
五、生产管理
13.无菌包装封口过程确认
14.产品、物料与自配试剂的有效期验证
15.对根本过程的验证与特殊过程的确认
16.清场及消毒的验证
17.物料及产品清洗的验证
六、质量控制
18.物料及产品初始污染菌与微粒污染验证
19.产品初始菌与微粒污染验证及其检测方法的验证
20.无菌检验方法验证
21.微生物限度检验方法验证
22.环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认
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无菌医械生
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