最近，很多朋友咨询办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？有哪些要求？自己能不能办下来？飞速度在此一一解答。
一、三类医疗器械的定义
按照《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料
（1）营业执照副本复印件；
（2）公章；
（3）房产证明、租赁合同；
（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；
（5）经营场所平面图，库房平面图。
三、办理三类医疗器械经营许可证的要求
（1）场地与库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。
（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。
四、三类医疗器械经营许可证好不好办
按照《医疗器械经营监督管理措施》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所开展现场核查。对不符合规定条件的，指出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查措施》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面开展不预先告知的监督检查。
考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。
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