摘要：《医疗器械注册管理措施》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项与登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称与住所、代理人名称与住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本措施规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》密切相关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定:“违反本措施规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》密切相关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”
由上述法条可见，医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项要是与注册证限定内容纷歧致，则可将其定性为未经注册的医疗器械;医疗器械说明书、标签上注册人名称与住所、代理人名称与住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项要是与注册证限定内容纷歧致，则责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告，可以处1万元以下罚款。
因此，医疗器械说明书与标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致，否则轻则按未备案情形开展处罚，重则按未取得注册证的情形开展处罚。那么，医疗器械的说明书更改的流程是什么呢？请往下看。
一、说明书更改告知
已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）出现变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。
二、三种审查结果
同意
不同意
部分同意
三、办理流程
四、TIPS
器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询，随时关注。
进入国家药品监督管理局办事服务版块，在银行卡送达信息银行卡页面查看银行卡说明书不予同意通知件发布通知银行卡。
规定时限内未答复的视为同意。
相关链接（下载）
医疗器械说明书与标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
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