飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 21:00:39 浏览次数：
摘要：与人体直接接触的医疗器械或部件需要开展生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这是医疗器械注册检测的一部分。要是医疗器械出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价呢？以下是国家药监局审评中心的官方解答。
【问】医疗器械出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价？
【答】医疗器械变化，需要对其生物安全性开展重新评价的情况包括： （1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时; （2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时; （3）贮存期内最终产品出现变化时，如贮存期与(或)运输条件改变时; （4）产品用途改变时; （5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1138
1091
1091
1086
1083
1079
1074
