在我国，将医疗器械（包括体外诊断试剂）分为三类，第一类，第二类，第三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。
进口医疗器械注册收费标准
国家食品药品监督管理总局已公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》与《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
国务院食品药品监督管理部门与省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取密切相关费用。具体收费标准如下：
项目分类 | 进口（单位：万元） | |
第二类 | 首次注册费 | 21.09 |
变更注册费 | 4.20 | |
延续注册费（五年一次） | 4.08 | |
第三类 | 首次注册费 | 30.88 |
变更注册费 | 5.04 | |
延续注册费（五年一次） | 4.08 | |
临床试验申请费（高风险医疗器械） | 4.32 | |
注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理措施》、《体外诊断试剂注册管理措施》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理措施》、《体外诊断试剂注册管理措施》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费与伙食费等差额。
4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
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