体外诊断试剂，即按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后通过了解与健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门按照注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果开展系统评价，以决定是否同意其申请的过程。以下是医疗器械注册-体外诊断试剂注册过程中遇到的常见问题分解。
一、体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更即原材料的生产商出现变化的情形。
二、医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号开展检验？
一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值与最小值；对不同内径、外径与工作长度的内窥镜，应选择直径最小的与细长比（长度/直径）最大的，含有工作通道的产品，直径应为插入部外径减去工作通道内径；角分辨力等光学性能指标应选择要求最高的型号。
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