河南省药品监督管理局作为本行政区域内第二类医疗器械注册的法定审批机构，依据属地化管理原则，负责受理河南省内企业提交的注册申请。企业需满足“营业执照注册地在河南省内”“产品已弄清楚分类为二类医疗器械”两项基础条件方可启动流程。
申请条件清单（2025年最新版）
企业资质
- 持有河南省内发表的有效企业营业执照或事业单位法人证书；
- 委托办理时需提供法定意味着人签署的授权委托书。
生产能力与质量体系
- 生产场地需通过《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）现场核查；
- 质量手册、程序文件等体系文件需覆盖产品全生命周期管理。
产品技术完备性
- 产品技术要求需弄清楚性能指标、检验方法（参照GB/T 16886系列等强制性标准）；
- 注册检验报告可由企业自检或第三方检测机构出具（如河南省医疗器械检验所）。
临床评价要求
- 免临床产品：提交同品种比较报告及无严重不良事件证明；
- 需临床产品：提供临床试验方案、伦理批件及完整试验报告。
材料准备六项根本文件
| 材料类别 | 内容要点 | 格式要求 |
|---|---|---|
| 监管信息 | 产品名称、型号规格、结构组成 | 加盖公章原件 |
| 综述资料 | 设计原理、适用范围、与同类产品差异研究 | A4纸打印，附电子版 |
| 非临床资料 | 生物相容性、灭菌验证、稳定性数据 | 检测机构签字确认 |
| 临床评价资料 | 临床试验报告或同品种比较数据 | 医疗机构骑缝章 |
| 说明书与标签样稿 | 含使用方法、禁忌症、储存条件（需符合YY/T 0466标准） | 中文简体，黑体小四号字 |
| 质量管理体系文件 | 质量手册、生产记录、供应商审计报告 | 装订成册，目录索引 |
注：所有材料需通过河南政务服务网（http://hnzwfw.gov.cn）上传电子版，同步邮寄纸质材料至省政务服务中心。
四步流程与时限管控
受理（5个工作日）
- 省药监局对材料完整性审查，出具《受理通知书》或《补正告知书》；
- 材料补正需一次性完成，逾期未补视为撤回申请。
技术审评（6个工作日）
- 审评重点：产品安全性、有效性证据链闭合性；
- 需现场核查时，同步启动GMP飞行检查（不计入审评时限）。
行政审批（4个工作日）
- 处室负责人复核技术结论，报分管局长签发注册决定；
- 不予批准的出具书面理由说明。
证件送达（10个工作日）
- 注册证可选择窗口领取（郑州市郑东新区农业南路祥盛街政务中心D座1楼）或EMS邮寄；
- 电子证照同步推送至企业政务服务账户。
注册证管理规范
- 有效期：自批准日起5年，延续注册需在到期前6个月申请；
- 变更管理：
- 结构组成、适用范围等重大变更需重新注册；
- 生产地址扩展等一般变更办理备案即可。
- 紧急情形：用于罕见病或公共卫生应急的器械，可申请附条件批准（需1年内补充完整数据）。
企业实操建议
- 分类确认前置：登录国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn）检索《医疗器械分类目录》，避免因分类错误退审；
- 电子申报优先：通过河南政务服务网提交可缩短3个工作日流转时间；
进度追踪方式：
- 电话查询：0371-69095555（省级药监受理中心）；
在线平台：输入受理号实时查看审评节点。
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