医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求

引言：设计与开发是医疗器械上市审批及体系考核的根本点之一，要是规范按照医疗器械生产质量管理规范要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。

2015年国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），规范共计13章84条，其中设计开发为第六章共有11条。设计开发过程控制是规范检查的重要组成部分，生产企业应对产品设计开发全过程开展控制，确保设计能够满足合同及客户的要求以及国家法律法规要求。如何按照医疗器械生产质量管理体系合规开展设计开发呢？应从如下几个方面开展管控：

组织结构是人员职责、权限与相互关系的摆设。医疗器械生产企业应该按照设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。研发部负责编制与执行产品设计开发计划，对设计开发全过程开展组织、协调与管理，组织设计评审、设计验证、设计确认工作，负责处理生产过程中出现的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作，负责制定风险管理计划，提交风险管理报告等。质量部负责试产中产品的检验。采购部负责试产过程中的物料采购。生产部负责组织试产，参与相关过程的评审。销售部负责市场调研，参与相关过程的评审。

设计开发策划即企业对将要设计开发的产品开展计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。销售部、研发部按照国内外的市场动向，有针对性地开展市场调研、收集市场信息，通过参阅相关文件、参加展销会等形式，必要时可购进样机，供参考之用。客户可能会委托设计与定型改良产品，由销售部与客户充分沟通，收集相关资料，在条件允许的情况下，由客户提供参考样机供参考之用。最后销售部通过对市场的调研与研究结果，指出设计开发建议书，报总经理批准后，连同密切相关资料转交研发部。

设计开发输入是实施开发活动的依据与基础，是为下一阶段输出而开展的一组有序活动。

3.1 设计开发任务书的制定

研发部按照新产品设计开发建议书或参考样机，制定设计开发任务书。内容包括按照预期用途与使用说明规定产品的功能、性能、结构与软件的要求，相关法律法规的要求，使用者与患者的要求，过去类似设计的密切相关信息，安全、包装、运输、贮存、环境等方面的要求，风险管理计划，医疗器械的寿命要求，供方的选择，对于产品的根本元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。设计开发任务书经研发部门审核后，报总经理批准。

3.2 设计开发计划书的制定

研发部按照批准的设计开发任务书，制定设计开发计划书。内容包括设计开发的各个阶段（策划阶段、输入阶段、输出阶段、评审阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段等），适合各阶段的设计评审、验证、确认活动，每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加与调整的资源。设计开发计划书经研发部门审核后，报总经理批准。

3.3 设计开发输入的评审

设计输入完成后，研发部组织相关部门及人员对设计输入开展评审，评审内容包括设计开发任务书所规定内容的完整性、可靠性，产品预期用途、功能、结构等，满足顾客要求的程度以及国家法律法规的要求与设计开发计划书包括的内容、资源的调整等。研发部按照评审情况编写设计输入评审报告，包括需要采取的措施，经研发部负责人审核后，报总经理批准，研发部对需要采取的措施开展跟踪。

设计开发输出是设计开发输入过程的结果。

4.1 初步技术设计

研发部依据设计任务书与设计评审报告的要求开展初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样等。对产品的安全与正常使用所必要的产品特性，标识在相关的图样及技术文件中或在图样及设计文件中做特别的说明。按照相关规定输出产品风险管理报告，风险管理报告的编写以YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中相关要求为参考依据。

4.2 样机试制及验证

研发部按照产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数开展记录。试制合格的样机，必要时由销售部送客户验证，销售部将客户验证情况及时反馈给研发部，研发部按照样机试制、测试中所指出的改进意见对产品图样及设计文件开展修改。研发部按照样机试制、测试情况与顾客的验证结果编制设计验证报告，内容包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步采取的改进措施。

5.设计开发评审

设计开发评审即在产品研制设计的不同时机、不同阶段，针对不同的内容组织开展技术评审。

5.1 设计开发评审内容

样机试制完成后，研发部组织与设计阶段密切相关的部门及人员对设计开发输出开展评审。评审内容包括满足客户要求的程度以及与国家法律法规、国家标准的符合性，结构与性能的可靠性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求，操作方便性及外观与造型，产品在预定使用与环境条件下的工作能力，故障状态下自动保护的性能，产品技术水平与同类产品性能的比较，根本外购件、原材料采购的概率，特殊零部件外协加工的可行性，主要参数的可检查性、可试验性，工艺方案与工艺流程的可靠性、经济性，检验方法、检验手段、检验设备的完整性、可靠性、适应性，工装设计、生产设备的可靠性、可行性，工序质量控制点设置、工序质量因素研究的正确性，外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力以及工序能力满足设计要求的程度等。

5.2 设计开发评审结果

研发部整理设计开发输出报告，记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，研发人员对需要采取的措施开展跟踪。设计开发输出评审结束后，研发部改进工艺规程、工艺文件，开展工艺装备的设计，对根本工序、特殊过程注明在工艺文件中。质量部编制检验规程与作业指导书，为下一步试产做准备。

6.设计开发验证

设计开发验证即对设计开发的产品，通过试验、测试、实验等方式取得各种客观证据，证明产品对规定要求已满足的认定。

6.1 小批量试产

生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术人员准备工装与设备，质量部准备检测设备与仪器。研发部对生产车间试产开展指导。生产部按照产品设计与工艺设计指出的图样、设计文件与工艺文件开展试产，并将试产过程中发现的问题及时向研发部反映。

6.2 型式试验

质量部对所有试产的产品，按照规定的检测标准及检验规程开展检验，出具检测报告。研发部按照试产情况及质量部的检验报告，编写试产报告。内容包括试产后需要采取的改进措施，经研发部负责人审核后，报总经理批准。

设计开发确认即通过提供客观证据对产品特定的预期用途或使用要求已得到满足的认定。

7.1 设计开发确认的内容

研发部依据试产、检测、已知产品预期用途的要求与所指出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等开展修改补充后，对产品开展设计确认。设计确认包括产品标准，临床文献资料，性能评估资料，工艺文件，原材料的质量标准，产品说明书与包装标识，试产与检测记录，试验过程的原始数据与记录等，产品安全性、风险评估、可靠性等，满足客户要求的程度以及国家法律法规、国家标准的要求。

7.2 设计开发确认的鉴定

设计开发确认的鉴定方式分为内部鉴定与外部鉴定可归结成两种方式。内部鉴定由研发部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。召开鉴定会时，研发部准备鉴定资料，包括设计开发计划、输入文件、技术文件、评审验证记录、产品试产报告、客户验证情况等，在此基础上得出鉴定结论。鉴定结论包括产品达到设计任务书及客户要求的评价；产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价；产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及按照基于国内外先进技术标准等方面的评价；满足客户要求的程度以及国家法律法规、国家标准的符合性；是否具备产品定型的条件。外部鉴定由研发部将已定型的产品送到国家认可的第三方医疗器械检验机构开展验证，或送到有资质的医院开展临床试验。临床确认必须在成功验证后才能开展，未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。

研发部将已定型的产品送国家认可的医疗器械检测机构开展型式试验、可靠性试验与认证检测，按照确认的最终意见，整理出产品符合性报告，报总经理批准。

8.1 设计开发更改的内容与评审

因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难与客户反馈的密切相关设计缺陷，涉及产品图样、设计文件、工艺文件与产品的相关人员，可对设计中存在的缺陷及不足，指出设计更改意见，由相关部门指出更改申请后交研发部。研发部将是否接受更改的信息反馈给申请部门，需要开展设计更改的，研发部填写更改通知单，以会签的形式开展评审，经总经理批准后分发给密切相关部门。

8.2 设计开发更改的验证与确认

因产品结构、功能、工艺与根本零部件出现重大更改时，须在新产品投产前重新开展相关性能检验与确认。因产品结构、功能、工艺与根本零部件不出现重大变化的一般更改，由研发部负责验证与确认。

医疗器械生产质量管理体系是一个结构化、全员参与的体系，运用好体系管控设计开发，将增加产品设计的合规性、可靠性与规范性，也是确保公司通过医疗器械生产质量管理体系考核的根本之一。