国家药监局：《关于医疗器械分类调整密切相关工作的公告（征求意见稿）》公开征求！

附件1  关于医疗器械分类调整密切相关工作的公告（征求意见稿）

为加强医疗器械分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》，按照医疗器械风险程度，国家药监局可以通过调整《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，或者发布文件，进一步弄清楚或调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性与管理类别。为进一步优化密切相关工作要求，国家药监局组织修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，并弄清楚了分类调整后注册备案密切相关工作要求。现将密切相关工作要求公告如下：

一、医疗器械管理类别调整后注册备案密切相关要求

（一）在密切相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。

（二）自管理类别调整之日起，对于首次指出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过密切相关文件规定的注册过渡期截止之日。

（三）对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过密切相关文件规定的注册过渡期截止之日。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；对备案资料符合要求的，办理备案，并在备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内按调整后的高类别指出注册申请的，如原医疗器械注册证在管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前到期的，在产品安全有效且上市后未出现严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按照原管理类别向原注册部门指出延续注册申请，准予延续注册的，医疗器械注册证有效期不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日。

（四）在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，在医疗器械注册证有效期内产品出现《医疗器械注册与备案管理措施》第七十九条或者《体外诊断试剂注册与备案管理措施》第七十八条所规定的变化，需要变更注册或者备案的，注册人应当向原注册部门申请变更注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予变更注册或者备案的，核发医疗器械变更注册或变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。

（五）对于管理类别调整为第一类医疗器械的，自管理类别调整之日起，应当按照调整后的类别办理产品的第一类医疗器械备案。

管理类别由第一类医疗器械调整为高类别的产品，对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，并主动取消原第一类医疗器械备案。自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）仍未主动取消备案的，可由原备案部门公告取消备案。

对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求出现变化，需要变更备案的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及密切相关文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

（六）自管理类别调整文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口与销售。

二、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品密切相关要求

对于原不作为医疗器械管理、调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自密切相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口与销售。

三、不作为医疗器械管理产品密切相关要求

（一）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，密切相关文件弄清楚不作为医疗器械管理的产品，在密切相关文件规定的管理属性调整之日起，药品监管部门不再办理医疗器械产品备案或者受理其注册申请。

对于管理属性调整之日前已受理尚未完成注册审批的，药品监管部门应当终止审查，密切相关注册申请资料存档备查；涉及注册费用退还的，参照医疗器械产品注册收费密切相关要求办理。

已注册/备案的医疗器械，医疗器械备案或者有效期内的注册证在密切相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起自动失效。

（二）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，密切相关文件弄清楚不单独作为医疗器械管理的产品，参照本公告“一、医疗器械管理类别调整后注册备案密切相关要求”办理。

四、其他

（一）如管理类别或管理属性调整文件对产品注册/备案有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行。

（二）设置注册/备案过渡期的产品，注册/备案人以及密切相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案密切相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。

（三）对于行政区域内管理类别或者管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门应当形成产品管理台账，压实企业主体责任，督促指导注册人/备案人以及密切相关企业按照本公告以及密切相关管理类别或者管理属性调整文件等要求开展工作。

（四）本公告中的“密切相关文件规定的管理类别调整之日”“密切相关文件规定的管理属性调整之日”分别即密切相关文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自发布之日起实施，国家药监局《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号）同时废止。

特此公告。

附：医疗器械分类目录动态调整工作程序

第一条  为加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类目录（包括《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，以下简称《分类目录》）动态调整工作，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》，制定本工作程序。

第二条  《分类目录》动态调整工作应当按照医疗器械风险变化情况，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、参考国际经验、支持鼓励创新、推动高质量发展的原则。

第三条  《分类目录》动态调整工作应当科学、可靠、有序地调整医疗器械产品管理属性与管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。

第四条  《分类目录》调整包括以下情形：

（一）增加、删除子目录；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别；

（三）调整已列入《分类目录》产品的管理类别、管理属性，或者在《分类目录》中弄清楚密切相关产品的管理属性与管理类别；

（四）修订产品描述、预期用途等内容；

（五）调整品名举例内容，如增补有意味着性的医疗器械产品、删除不再作为医疗器械管理的产品等。

第五条  国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）应当及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类密切相关信息，需要调整《分类目录》的，及时启动《分类目录》调整工作。

对于收到《分类目录》调整建议的，器械标管中心应当及时开展研究，基于对产品风险变化情况的研究、评估，综合研判形成初步调整意见。

第六条  境内医疗器械注册人与备案人、生产、经营与使用单位，以及设区的市级负责药品监督管理的部门，可以向所在地省级药品监督管理部门指出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人与备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在地省级药品监督管理部门指出《分类目录》调整建议。

省级药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议开展初审，经评估建议调整的，将调整建议报器械标管中心。

第七条  国家药监局密切相关部门，省级药品监督管理部门，医疗器械密切相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可向器械标管中心指出《分类目录》调整建议。

第八条  《分类目录》调整建议与密切相关材料原则上应当通过器械标管中心分类界定信息系统提交，密切相关材料主要包括：

（一）拟调整的内容与理由；

（二）拟调整产品国内外管理属性、类别与产业现状，以及在我国注册/备案情况；

（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况；

（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较与临床使用等情况；

（五）拟调整产品不良事件与上市后监管密切相关情况（如适用）；

（六）拟调整产品过渡期建议；

（七）其他与《分类目录》调整密切相关的资料。

第九条  对于拟增加或删除《分类目录》子目录的建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会执委会研究并指出意见；对其他情形的拟调整建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会密切相关专业组研究并指出意见。

第十条  《分类目录》调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，器械标管中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素与各方意见，遵循科学规律、充分研究与论证，必要时组织调研，指出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。

（一）由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年。

（二）对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按医疗器械管理调整为按药品管理），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。

（三）对于产品风险高，经论证需要立即规范以保障公众用械安全的情形，可以不设置过渡期。

（四）对于已有产品上市但尚未纳入《分类目录》、产品管理属性与管理类别已有共识，将相应内容纳入《分类目录》的情形，可以不设置过渡期。

第十一条  器械标管中心将《分类目录》拟调整内容及过渡期设置在其网站向社会公开征求意见不少于30个自然日；对于监管急需的产品，为保障公众用械安全，可以将公开征求意见期限缩短为不少于7个自然日。

器械标管中心按照征求意见情况修改改进，必要时可再次组织医疗器械分类技术委员会执委会或密切相关专业组研究，形成《分类目录》调整建议。

对于国家药监局前期已组织研究弄清楚产品管理属性或者管理类别意见，或者密切相关文件对于产品管理属性或者管理类别已有弄清楚规定的情形，可以不再公开征求意见。

第十二条  器械标管中心将《分类目录》调整建议报国家药监局。国家药监局研究同意后，按程序发布《分类目录》调整文件。对于社会关注度高、影响面广的调整建议，必要时国家药监局可进一步组织论证。

第十三条  器械标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整文件等密切相关文件，及时会同密切相关单位更新《分类目录》密切相关信息系统。

附件2 反馈意见表（模板）

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