医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）

条款

内容

1.质量管理体系要求

1.1

注册申请人开展自检的，应当按照密切相关检验工作与申报产品自检的要求，形成与实施与开展自检工作相适应的质量管理体系。

查看注册申请人是否形成、实施与保持与自检工作密切相关的质量管理体系，该体系应能保证检验结果的质量。

1.2

注册申请人应当制定与自检工作密切相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械密切相关法规要求的文件等，并确保其有效实施与受控。

1.2.1

注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的要求形成并保持质量管理体系。

查看质量手册、程序文件、标准、作业指导书、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件，是否为受控版本，并有效实施。

（1）质量手册应阐明实验室的质量方针、质量目标、质量管理体系要素与要求，以确保实验室质量管理体系的有效运行。

（2）应对公正性开展承诺，并应对影响公正性的风险开展识别，采取相应措施对这些风险开展消除或减少。密切相关支持性文件一般为：《检验工作控制程序》《保证公正诚信性程序》《实验室组织机构及其与外部组织之间的关系图》《公正声明》《实验室工作人员守则》等。

（3）注册申请人应弄清楚实验室管理层、各部门及各类人员职责，密切相关的权力委派、实验室的职责与覆盖范围。密切相关支持性文件一般为：《任命书》《授权书》《实验室人员一览表》《保密与保护所有权程序》《实验动物检验领域的特殊程序》等。

（4）应配备管理与实施实验室活动所需的人员、设施与环境条件、设备、计量溯源系统及支持服务，对外部提供的产品与服务开展控制。

①人员密切相关支持性文件一般为：《岗位任职资格管理程序》《实验动物检验领域的特殊程序》《人员管理程序》等。

②设施与环境条件密切相关支持性文件一般为：《不符合检验工作的处理程序》《设施与环境控制程序》《内务管理程序》《宁静防护与环境保护控制程序》《在非固定场所检验活动中的特殊程序》等。

③设备密切相关支持性文件一般为：《设备管理程序》《外部及携出设备使用控制程序》《计量溯源性程序》《设备期间核查程序》《不符合检验工作的处理程序》等。

④计量溯源性系统及支持服务密切相关支持性文件一般为：《计量溯源性程序》等。

⑤外部提供的产品与服务密切相关支持性文件一般为：《外部提供的产品与服务控制程序》《检验工作控制程序》《易制毒制爆化学品控制程序》《检验委托书/合同》等。

（5）注册申请人应使用适当的方法与程序开展实验室活动，应对检验方法的选择、验证与确认做出规定。密切相关支持性文件一般为：《方法的选择、验证与确认程序》《新项目评审程序》《实验室活动的方法偏离控制程序》《外部提供的产品与服务控制程序》《检验工作控制程序》等。

（6）注册申请人应对检验样品的抽样、运输、接收、处置、保护、存储、留样、处理或归还实施全过程控制，以保护检验样品的完整性以及实验室与委托方利益。密切相关支持性文件一般为：《样品管理及处置程序》《废弃物处置程序》《保密与保护所有权程序》等。

（7）注册申请人应确保每一项实验室活动的技术记录包括结果、报告与足够的信息以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。密切相关支持性文件一般为：《文件编制与控制程序》《保密与保护所有权程序》《结果与数据的记录与控制程序》《记录控制程序》《检验报告编制规范及控制程序》等。

（8）注册申请人应能识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应按照基于适当的研究方法考虑包括来自抽样的所有显著贡献。密切相关支持性文件一般为：《测量不确定度的评定程序》等。

（9）注册申请人应监控结果有效性，按照基于统计技术审查记录的结果数据，发现其发展趋势。密切相关支持性文件一般为：《检验结果的质量控制程序》《结果与数据的记录与控制程序》《纠正措施控制程序》等。

（10）注册申请人以检验报告的形式准确、清晰弄清楚与客观地出具结果，并且包括委托方同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。检验报告应作为技术记录予以保存。密切相关支持性文件一般为：《检验工作控制程序》《检验活动风险与机遇应对程序》《检验报告编制规范及控制程序》等。

（11）注册申请人应制定相应程序以应对当实验室活动或结果不符合自身的程序（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足准则要求时）的情况。 密切相关支持性文件一般为：《不符合检验工作的处理程序》等。

1.2.2

注册申请人应针对自检工作识别风险源（通常涉及人、机、料、法、环、测及法律、宁静等各个层面）、影响区域、环境变化以及结果因素与潜在后果，制定自检密切相关风险管理文件并保持风险活动管理记录。

1.3

质量管理体系一般包括以下内容：资源管理，过程实施管理，质量管理体系文件，记录控制，应对风险与机遇的措施，纠正改进措施，内部审核，管理评审。

1.4

注册申请人应保结论显示验室控制满足质量手册密切相关文件的要求。

密切相关支持性文件一般为：《文件编制及控制程序》《检验依据控制程序》《生物宁静管理程序》等。

1.5

注册申请人应充分考虑与实验室活动密切相关的风险与机遇，制定相应措施以

（1）确保质量管理体系能够实现预期结果；

（2）增强实现实验室目的与目标的机遇；

（3）预防或减少实验室活动中的不利影响与可能的失败；

（4）实现改进。

密切相关支持性文件一般为：《检验活动风险与机遇应对程序》等。

1.6

注册申请人应能识别与选择改进机遇，最高管理层确定与推动能促进质量管理体系改进的管理活动与技术运作过程。

密切相关支持性文件一般为：《纠正措施控制程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《文件编制及控制程序》等。

1.7

当出现不符合时，注册申请人应按照相应程序要求组织密切相关部门对不符合做出应对，采取措施以控制与纠正不符合，对后果开展处置。注册申请人应采取密切相关活动评价是否需要采取措施，以清除产生不符合的原因，避免再次出现或者在其他场合出现。注册申请人应保存不符合事项的处置记录。

密切相关支持性文件一般为：《纠正措施控制程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《文件编制及控制程序》等。

1.8

注册申请人应每12个月至少摆设一次质量管理体系的全面审核，也可针对部分要素增加审核频次，形成内审记录及报告。

密切相关支持性文件一般为：《内部审核程序》《纠正措施控制程序》等。

1.9

注册申请人应每12个月对质量管理体系与检验活动开展至少一次管理评审。以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性与有效性，包括落实质量手册的方针与目标。

密切相关支持性文件一般为：《管理评审程序》《内部审核程序》《纠正措施控制程序》《文件编制及控制程序》等。

2.人员要求

2.1

注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员与管理人员（含审核、批准人员）。

（1）查看《医疗器械注册自检检验人员信息表》，至少应包括检验人员、审核人员与批准人员，信息表中信息应与实际相一致。

（2）查看各岗位任职资格要求，是否对包括教育、资格、培训、技术知识、技能与经验等做出能力要求。密切相关人员应具备完成检验及审核的能力。

（3）查看人员健康档案，检验人员健康情况是否满足该岗位要求，是否符合生物宁静、实验动物从业人员等特殊领域的要求。

2.2

检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。

（1）查看检验人员的在职证明，至少应包括：聘用合同、社保缴费证明等。

（2）查看检验人员管理密切相关规定文件或聘用合同，是否弄清楚检验人员只能在本企业从业。

2.3

检验人员的教育背景、技术能力与数量应当与产品检验工作相匹配。

（1）查看检验人员、审核人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，检验人员应具有密切相关专业教育背景，并经过密切相关检验技能培训，有培训证书或其他培训考核合格证明材料。从事检验活动的人员应具备密切相关专业大专以上学历。要是学历或专业不满足要求，应有10年以上密切相关检验经历。根本技术人员（应包括签发证书或报告的人员），如开展检验结果复核、检验方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3年以上本专业领域的检验经历。批准人员除满足上述要求外，还需具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注1：“同等能力”指需满足以下条件：

①大专毕业后，从事密切相关专业技术工作8年及以上；

②大学本科毕业，从事密切相关专业5年及以上；

③硕士学位以上（含），从事密切相关专业 3年及以上；

④博士学位以上（含），从事密切相关专业 1年及以上。

注2：实验室负责人可以不是批准人员，批准人员的授权范围应按照其实际技术能力确定。

（2）查看检验人员名单，评估自检项目与密切相关检验人员配备数量的适应性。

2.4

检验人员应当熟悉医疗器械密切相关法律法规、标准与产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室宁静与防护知识、计量与数据处理知识等，并且应当经过医疗器械密切相关法律法规、质量管理与密切相关专业技术的培训与考核。

（1）查看是否制定对新进人员与现有人员开展持续技术培训的制度，确保检验人员具备检验能力，应制定培训计划，确定培训内容、开展培训有效性评价，并保留培训记录。

（2）查看检验人员培训与考核记录，培训内容是否涵盖医疗器械法律法规、标准与产品技术要求，是否掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室宁静与防护知识、计量与数据处理知识等。与相应人员开展面对面交流，核实资质、能力是否符合密切相关质量管理体系要求。

（3）对自检的项目采取随机抽查（可针对影响产品性能的根本指标重点抽样）的方式，要求《医疗器械注册自检检验人员信息表》中相应检验人员按照产品作业指导书（或操作规程），对留样样品（如超过有效期，可按照基于一致工艺生产的其他批次产品替代）或自检样品开展现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与注册申请人申报注册资料中的结论一致。

（4）对于因检验周期较长等不能在检查期间完整复现的检验项目，查看检验人员操作过程是否与产品技术要求、作业指导书（或操作规程）、所提交自检报告的检验记录相一致，或由注册申请人提供其他可以证明自检能力的证明材料。

2.5

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

（1）查看密切相关文件与记录，是否对人员（新进人员或首次上岗人员、再上岗人员等）的能力开展监督、监控作出规定，并保留密切相关监督、监控记录。

（2）查看检验人员、审核人员、批准人员的授权文件，是否按照密切相关规定授权。

（3）查看密切相关文件与记录，是否对密切相关人员授权作出规定，尤其是新进人员或首次上岗、再上岗人员及在职人员持续授权的规定及密切相关记录，根本技术岗位的任职资格规定及授权。

3.1

【设施与环境】

注册申请人应当配备满足检验方法要求的环境设施，并对设施与环境条件做出规定，应当确保符合环境、人员健康要求并应与检验工作相适应。

（1）查看密切相关文件与记录，密切相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果时，是否采取措施对影响结果有效性的不利因素（如：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、供电、温度、湿度、声音与振动等情况）开展监控与记录。

（2）查看实验室分区是否可靠，是否采取有效的措施隔离不相容的实验室活动区域，避免交叉污染与相互干扰，有效控制有特殊要求的环境区域的使用，以及可能造成影响的人员进出，并配备必要的防护措施，如：检验设备对机械振动与冲击敏感，则需采取有效措施保持与振动与冲击源的有效隔离。

（3）注册申请人应对环境条件开展分类识别，一般环境条件指检验过程对环境与设施未指出或仅有简单要求的环境。特殊环境条件包括温度、湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、照度、压差、消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、供电、声级与振级等有弄清楚要求。

（4）开始试验前，密切相关人员应关注密切相关规范、方法或程序对设施与环境条件的要求，按照要求对检验环境开展控制与监测，符合检验要求后，方可开展密切相关试验。对环境参数要求高的检验，试验中与试验后都要适时控制与监测环境条件。

（5）对持续与需要较长时间运行/保持的设施或环境条件，注册申请人应规定对设施或环境条件开展监视与控制的频次以确保长期运行的设施或环境条件能持续满足检验要求，必要时，记录并留存设施或环境条件的监控结果。

（6）对样品存放条件有要求的，按其要求存放在适宜的环境条件或设施中，必要时记录并留存设施或环境条件的监控结果。

（7）应记录所有可能对结果有效性有影响的环境条件。

（8）要是环境条件失控或因其他原因结果环境条件不符合检验要求，注册申请人应规定处置措施，并保留记录。

（9）注册申请人应对实验室进出与使用做出规定，包括人员进出的授权，着装，外来人员与物品的进入等。

（10）应识别检验活动中可能出现的污染、干扰或不利影响，如排放的有害气体或振动等，应采取措施预防出现交叉污染、干扰或不利影响。

（11）应有妥善处理废弃样品与废弃物（包括废弃培养物）的设施与制度，并保留处理记录。

（12）应对易造成交叉污染的实验器皿使用与管理做出规定，对需要使用的物品、器具与器皿正确实施灭菌措施，无菌器具与器皿上应有显著标识以与非无菌器具与器皿加以区别，并定期使用生物指示物检查灭菌设备的灭菌效果并记录。

（13）应对宁静防护与环境保护做出规定，应配备与检验范围相适应并便于使用的宁静防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性。

（14）当需要到实验室固定设施以外的地点、临时设施、移动设施、外部的设施中从事实验室活动时，其设施与环境条件应满足密切相关法律法规、技术规范、检验方法等的环境条件要求，必要时，应编制作业指导书，充分描述设施与环境条件的要求并加以控制与保留记录。

3.2

注册申请人应按照不同的特殊实验环境包括洁净实验室（微粒室、无菌室、微生物限度室等）、生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室、恒温恒湿室、生物宁静实验室、PCR实验室、病理室、电气实验室、医用软件实验室、屏蔽室等的具体环境条件控制要求制定相应的管理措施或规定，并保留密切相关记录，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。

3.3

【设备】

注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备，形成与保存设备的档案、操作规程、计量/校准证明、使用与维护保养记录，并按密切相关规定开展量值溯源。

（1）对照产品技术要求查看设备档案、操作规程、使用、维护保养与维修记录，核实注册申请人是否具备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置，申报资料中提交的《医疗器械自检用设备（含标准品）配置表》与现场密切相关设备是否一致、检验设备状态是否完好。

（2）查看检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。注册申请人应对运输有特殊需求的设备指出具体的运输要求，签订设备采购合同/协议时将特殊的运输条件列入合同内容。

（3）注册申请人应形成设备管理程序，对设备的采购、运输、布置、验收、储存、验证、管理、期间核查、维护保养、维修、设备出现问题时的处理、设备档案、设备停用及再启用、报废、遗失与损坏等内容做出规定，确保设备功能正常并防止污染与功能退化。

（4）注册申请人应对配置的设备有完全的支配权与使用权。实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足密切相关规定对设备的所有要求。

（5）注册申请人在设备到货后应按合同开展参数核对与核查，布置前确认实验室环境是否符合布置要求。

（6）当设备投入使用或重新投入使用前，应验证其符合规定要求。

（7）注册申请人应对有特殊储存需求的供应品开展识别，并按照相应标示的贮存规定对验收后的供应品分类贮存：剧毒易制毒、易燃易爆及有特殊贮存条件要求的供应品应符合实验室与密切相关法律规定。

（8）注册申请人应对计量溯源性做出规定，在下列情况下，应对测量设备开展校准：

①当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

②形成报告结果的计量溯源性，要求对设备开展校准。

通过评估测量设备对结果有效性与计量溯源性的影响，研究其不确定度对总不确定度的贡献，可靠确定需要校准的设备，对不需要校准的设备，核查其状态是否满足使用要求。按照校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。

（9）注册申请人按照确定的需要校准的测量设备，制定校准方案，方案中应至少包括该设备校准的参数、范围与校准周期等，并对校准方案开展复核与必要的动态调整。

（10）注册申请人应对需要校准或具有规定有效期的设备，使用校准状态标识、标准物质标签、编码与试剂管理标签开展标识，便于设备使用人识别校准状态或有效期。

（11）查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料，是否满足检验与量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包括参考值或修正因子，参考值与修正因子是否得到适当的更新与应用。

（12）实验室应对设备出借、出租做出规定，保证与设备无关人员不得动用与调整设备（包括软件）。设备操作人员应严格按照实验室规定与设备操作规程使用、管理、维护设备，防止设备被意外调整。

（13）当设备投入使用或重新投入使用前（如送出校准、维修、搬迁、实验室以外的人员使用、脱离了实验室的控制等），设备操作人员必须对其功能与校准状态开展核查，验证其符合规定要求，且要做好记录。

（14）对结果有影响的设备每次使用要有记录，如温度直接影响研究结果或对设备的正确性能来说是根本的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。

（15）当设备使用非通用的商业化软件开展数据采集处理、记录、报告、存储或检索时，注册申请人应对软件开展确认，并开展核查，对测试环境中测试工具软件的计算与数据转移开展系统与适当的检查。

（16）注册申请人应确保设备使用人员只能使用符合以下要求的设备：

①布置、调试完成，设备计量合格；

②满足检验工作或标准规范的要求，按照需要配备必要的操作规程，且贴有“合格”或“准用”等密切相关标识。

注：如没有操作规程有可能造成下列情况者，必须有操作规程，不论设备的复杂程度如何：

a.使设备损坏或减少寿命；

b.影响检验结果；

c.危及人身宁静；

d.不能正确操作。

（17）检验人员使用设备时应严格遵守操作规程，按密切相关规定填写设备使用记录，并确保记录具有可追溯性。

（18）注册申请人应按照以下情况，对设备的授权做出规定，弄清楚设备人员获得授权的条件（设备授权不等同于检验项目授权），并保留授权记录：

①专业性较强的设备；

②设备原理复杂、操作步骤复杂、定期维护保养复杂的设备；

③需经专业培训后持证上岗的特种设备；

④实验室确认需要授权管理的设备。

（19）有计量溯源要求求的标准物质、试剂、消耗品、辅助装置等投入使用或重新投入使用前必须开展验证，注册申请人可通过验证合格证或者通过性能验证的方式，确保其符合规定要求，验证合格方可投入使用。

（20）对于没有计量溯源要求的试剂、消耗品、辅助装置等，投入使用前也应开展技术符合性检查，检查内容可包括名称、有效期、失效日期等。

（21）应在验证/检查合格后，对具有规定有效期的标准物质、试剂、消耗品上粘贴标签或其他方式予以标识，便于使用人识别校准状态或有效期。超出有效期的标准物质、试剂、消耗品等不予使用。

（22）实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并按照使用情况标识成分、浓度、溶剂（除水外）、制备日期与有效期等必要信息。

（23）标准物质、试剂、消耗品等的使用：

①标准物质应按照制造单位提供的使用说明正确使用。

②当标准物质超过有效期，或使用过程中发现有异常、变质等情况时应停止使用，做好记录与标识，与正常状态下的标准物质分开存放。

③实验动物检验领域的实验室应尽可能使用有证标准物质，要是使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物与其他诊断试剂等无法溯源，注册申请人应制定措施确保其质量稳定。

④尤其对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装有适合的严密性、并以恰当的方式储存。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而结果有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。实验室应遵循生产者提供的使用说明。

⑤应按给出的最小取样量取样，小于最小取样量则没有意味着性。

⑥有证标准物质/标准样品的取样，应能够意味着整个包装样品特性。

⑦检验用供应品使用时按量领取，并做到领用平衡，做好领用记录。实验时供应品要有标识。标准溶液、试剂、培养基的配制应按照相应标准的规定开展，并做好记录，标签上应注明：名称、浓度或配方、配制人员、时间、有效日期等。

（24）使用自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看密切相关操作规程、质量标准、配制与检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。

（25）为保持设备性能的稳定性，注册申请人应对可能运行不稳定的设备包括标准物质等的期间核查做出规定，按照规定做出年度期间核查计划、弄清楚各测量设备的核查周期、核查方法、接受准则、异常情况处理，并做好密切相关期间核查记录。

（26）注册申请人应对设备定期开展维护保养并予以记录，维护保养应按照设备使用说明书中的要求开展，必要时，应制定设备维护保养规程。定期对设备开展维护保养，应在设备使用记录中予以体现。维护保养应不影响设备计量。

（27）注册申请人应对设备在使用过程中出现故障的情况做出规定，发现故障应描述故障现象、处理建议等，按照反映与现场会诊情况，做出停用、维修、检定/校准或校核与比对、再启用等设备处理方式。对于能修复，组织检查/修复，经过检查/修复等工作的设备，需经过检定/校准或期间核查后方可重新投入使用，并做出检验是否有效的指令与核查上次检验结果造成的影响，并保留故障处理记录。

（28）设备维修应做好维修记录并归入设备档案。

（29）要是设备有过载或处置不当，给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求，或发现设备偏离校准状态、或遭到意外调整、或检定/校准结果不能满足实验室要求时，应立即停止使用，将该设备予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，注册申请人组织密切相关人员评定并决定采取相应措施，按照评定结果采取以下适用的措施：

①停用失准的设备。

②核查前一个合格计量或验证周期内所出具的所有检验结果，需要时或可能时再结论显示。

③评审已检验的结果，必要时可用另一台同类设备开展重新检验、比较检验结果。

④重新检验的结果结论显示检验报告有误时应按实验室密切相关要求，对报告予以更正。

⑤执行密切相关规定，对不符合开展处理，并执行纠正程序。

（30）出现问题的设备，注册申请人要确定设备处理方式。对于能修复的，组织检查/修复，经过检查/修复等工作的设备，需经过检定、校准或期间核查后方可重新投入使用。对于需降级使用的降等降级后使用；对于不可修复或无使用价值的，按报废等密切相关规定执行。

（31）设备自布置、调试、培训后，应形成“设备档案”。设备档案应以台为单位成卷管理，并应有设备档案目录。设备档案应至少包括以下资料：

①设备档案（册），编号、设备名称，包括软件与固件版本，设备的来源（自购/租赁）；

②制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

③随机文件、检验合格证、装箱单、软件等；

④验收记录或报告；

⑤如今的位置；

⑥校准/检定证书（测试报告），包括校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

⑦使用维护保养维修记录；

⑧操作规程；

⑨校准/检定（测试）或校核结果符合使用要求的核查记录，其他需要入档的资料（要是有）；

⑩设备维护保养计划；

⑪自行规定的校核方法；

⑫外文使用说明书中文译文；

⑬设备的任何损坏、故障、改装或维修的详细记录。

开展实验动物检验领域的实验室，应有所开展的每个检验项目的设备，并列出根本设备清单。

（32）标准物质档案应以种类区分，成卷管理，并应有设备档案目录。档案中应至少包括：标准物质的文件、结果、验收准则、密切相关日期与有效期。

（33）标准物质应按种类形成台账，实行使用登记制度，台账应包括：标准物质名称、标准物质号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、证书号、存放地点、注意事项、核查频率等信息。

（34）设备档案应做到以下：

①每台设备（包括软件）要有唯一性的编号；

②能查出设备的到货日期与启用日期；

③能找到固定设备目前的布置地点（精确到房间）与便携式或移动式设备在不使用时的存放地点（精确到房间）；

④设备如今的使用状态（合格或停用）。

（35）注册申请人应对设备档案的查阅作出规定，并保留查阅及归还记录。

3.4

【外部提供的产品与服务】

注册申请人应形成密切相关规定，控制对检验质量有影响的产品与服务的选择、采购、验收、储存、使用，并对这些产品与服务的供应商开展选择、评价、监控其表现、再次评价以保证由实验室外部提供的产品与服务是适宜的且符合实验室规定的要求，从而保证检验数据的准确性与可靠性。

产品应包括测量标准、设备、辅助设备、动物、消耗材料与标准物质；服务可包括校准服务、检验服务、设施与设备维护服务、能力验证服务以及评审与审核服务。按照用途可分为下述三种情况：

（1）用于实验室自身的活动：包括且不限于以下3种类型的产品与服务：

①易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒与玻璃器皿。

②设备及维护。

③满足密切相关规定及检验、校准或抽样方法对计量溯源性的要求的校准服务、标准物质与参考标准。

（2）部分或全部直接用于检验；

（3）用于支持实验室的运作。产品包括：设备、辅助设备、测量标准、标准物质、实验动物、菌种、细胞株、试剂与其他耗材；服务包括：校准服务、检验服务、设施与设备维护服务、能力验证服务以及评审与审核服务。

4.样品管理要求

4.1

注册申请人应当形成并实施检验样品管理程序，应按照产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控，并保持相应状态。

（1）应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检验样品的管理程序，包括保护检验样品完整性的规定。在处置、运输、保存/等候、制备、校准、质控、检验等过程中，注意避免样品变质、污染、丢失或损坏，应遵守样品的储存要求。

（2）注册自检产品批次留样数量应能满足注册核查中随机抽查的要求。

（3）注册申请人应在注册核查完成前保留注册自检批次产品，不得随意销毁。

（4）在登记注册自检样品时，应核对样品信息及其随附资料的完整性。应检查与记录样品的状态与外观。检查项目一般包括：标识、样品体积或数量、外观及包装、是否添加保存剂等。应查验样品的储存条件与有效期限及有特殊要求的产品的运输条件。除非另有规定，应使用产品有效期在检验时限内的样品。

（5）样品核对无误登记后，应拍照记录样品及其信息，并按编号规则对其开展标识，样品标识应具有唯一性。

（6）样品标识应位于样品的易辨认位置，避免遮挡或易被剥离。

（7）样品储存所需的设施、环境条件与设备应与实验室所承担的工作量相匹配、样品储存库应卫生清洁、防火、防盗措施齐全，并有专人管理，只有经授权或经批准的人员才能进入样品储存库。有特殊存储要求的样品，应按要求存储在特定的环境条件下（如低温保存等），确保温湿度等符合样品存储要求，并予以监控与记录。特别要注意易变质样品、不互溶样品的储存与处理条件，对于易变质、有毒有害样品、易制毒样品、易燃易爆样品的储存条件应符合密切相关规定，对于有特殊储存环境要求的样品，应对其储存环境予以监控与记录。

（8）按样品的储存条件分类并按指定位置存放、标识清楚。

（9）应对留样及留样室的管理作出规定并记录。

（10）应记录留样期满样品的处理情况，应有处置程序与记录。

（11）样品在开展检验之前应尽量减少不必要的传递。在开展检验之前应防止样品受到污染、腐蚀、机械破坏等。

（12）在样品检验传递过程中应仔细核对样品的唯一性标识。样品传递中应严格遵守密切相关样品的使用说明，避免受到非正常损坏。样品如遇意外损坏或丢失应立即上报。

（13）检验人员应随着检验的进程，按要求在样品状态标识上做好状态记录。

4.2

注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。

查看样品实物、照片、密切相关记录等，包括批号（编号/序列号等）及规格型号、时间、数量、检验依据、检验结论、根本原料与/或部件等信息、校准物质与/或质控物质、标签等信息，应当相符并可追溯。

4.3

若产品不适宜留样，需通过替代控制的方法（如过程验证、影像记录、根本元器件）确保可追溯性。

5.检验质量控制要求

5.1

注册申请人应当使用适当的方法与程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术开展数据研究。

查看是否对测量不确定度开展评定。当因为检验方法的原因难以严格评定测量不确定度时，注册申请人应基于对理论原理的理解或试用该方法的实践经验开展评估。

5.2

鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的密切相关检验能力验证、测量审核或实验室间比对项目，提高检验能力与水平。

（1）注册申请人可按照密切相关规定，按照检验能力参加由密切相关部门组织的能力验证。

（2）注册申请人参加由能力验证机构组织的密切相关检验能力验证/实验室间比对项目的，提供一年内密切相关证明性文件，参加能力验证结果为满意，可对密切相关检验项目免于现场抽查。

5.3

注册申请人应制定检验质量控制程序，以保证检验结果的有效性。

5.3.1

质量控制包括内部控制方法与外部控制方法。内部质量控制方法包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制方法包括但不限于能力验证、实验室间比对等。

【内部控制方法】

按照工作类型与工作量，可选用（但不限于）下述方法中的一种或多种方法开展检验结果的内部质量控制：

①使用标准物质或质量控制物质；

②使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

③测量与检验设备的功能核查；

④适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

⑤测量设备的期间核查；

⑥使用一致或不同方法重复检验或校准；

⑦留存样品的重复检验或重复校准；

⑧物品不同特性结果之间的密切相关性；

⑨审查报告的结果；

⑩实验室内比对；

⑪盲样测试；

⑫一些特殊的检验活动，检验结果无法复现，难以按照上述方法开展质量控制，应关注人员的能力、培训、监督以及与技术交流。

【外部控制方法】

注册申请人可每年参加密切相关政府部门、国际组织、专业技术评价机构开展的实验室能力验证或者实验室间比对及CNAS验证等外部质量控制活动。

5.3.2

应制定每年度的质量控制计划，计划应包括控制的项目、频次、时间、方式与参加人员。

内部质量控制计划主要考虑检验工作量、上年度运行情况、人员数量等因素。外部质量控制计划应考虑以下因素：

①自检范围所覆盖的领域；

②人员的培训、知识与经验；

③内部质量控制情况；

④检验的数量、种类以及结果的用途；

⑤检验技术的稳定性；

⑥能力验证是否有提供者。

5.3.3

对结果的控制应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，确保检验结果的准确性与稳定性。方案应包括质量控制实施时间、频率、方法、人员、控制结果的评价方式等。应结合特定检验方法的风险来源制定有针对性的控制方案。

当检验方法中规定了质量控制要求时，应符合该要求。适用时，在检验方法中或其他文件中规定相应检验方法的质量控制方案。在制定内部质量控制方案时应考虑以下因素：

①检验工作量；

②检验结果的用途；

③检验方法本身的稳定性与复杂性；

④对技术人员经验的依赖程度；

⑤参加外部比对（包括能力验证）的频次与结果；

⑥人员的能力与经验、人员数量及变动情况；

⑦新按照基于的方法或变更的方法等。

5.3.4

外部质量控制方案不仅包括密切相关规定中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包括实验室间比对计划。当人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面出现重大变化时，可适当增加参加外部质量控制活动的频次。

制定外部质量控制方案除应考虑5.3.3中描述的因素外，还应考虑以下因素：

①内部质量控制结果；

②实验室间比对（包括能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，应通过强化内部质量控制与自行开展相对于他实验室的比对等措施来确保结果的准确性与可靠性；

③管理机构对实验室间比对（包括能力验证）的要求。

5.3.5

应按质量控制密切相关文件的要求完成质量控制工作，做好技术记录并出具报告。

5.3.6

对质量控制中发现的问题，应组织密切相关技术人员开展研究与必要的调查并指出改进措施与方案，并保留记录。

5.3.7

参加外部质量控制活动出现可疑或不满意结果且当结果已不能符合专业标准或规范时，注册申请人应按照密切相关规定要求实施纠正措施。在实施纠正措施并验证其有效性后，方可恢复自检工作。注册申请人应保存上述处理记录。

6.记录控制要求

6.1

应当形成记录控制程序。确保每一项实验室活动的技术记录包括结果、报告与其他足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动，使记录规范、真实、完整、易获得与可追溯。应包括形成、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅与处置等内容。

（1）查看是否形成记录控制程序，是否形成与保存清晰的记录，是否对记录的形成、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅与处置开展控制。

（2）实验室活动中的记录包括质量记录与技术记录。质量记录即实验室管理活动中过程与结果的记录，主要包括内部审核密切相关计划、记录与报告；管理评审密切相关计划、记录与报告；外部审核密切相关申请书、记录与报告；不符合检验工作控制记录与报告；内部质量控制计划与记录（包括期间核查计划与记录、监督计划与记录、检验结果质量的控制记录等）、纠正措施与预防措施记录；人员培训与考核记录等。技术记录是开展实验室活动所得数据与信息的累积，可保存于任何媒介上，应包括结果、报告与其他足够的信息。主要包括原始通过了解、导出数据与形成审核路径密切相关信息的记录；校准记录；员工记录；每份检验报告；新项目评审记录；合同评审记录；委托合同；实验室环境控制记录；与仪器设备密切相关的验收、建档、使用、维护保养、维修、报废等记录；培养基与试剂的验收与制备过程记录、软件测试项目密切相关技术记录等，具体形式如表格、合同、核查表、工作笔记、控制图、外部与内部检验报告、客户信函、文件与反馈等。

（3）记录的格式与模板应受控，确保使用的是现行版。

（4）技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期与责任人（如检验人员、结果复核人员与批准人等）。原始的通过了解结果、数据与计算应在通过了解或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。有审核或批准要求的，应按文件规定要求审核或批准。

（5）记录的修改应能追溯到原始通过了解结果。应保存原始的以及修改后的数据与文档，包括修改的日期、标识修改的内容与负责修改的人员。建议按照基于杠改，其方法是在需修改的记录上划两条横线，将修改后的内容填在附近位置，并签署（加盖）负责修改人员的签名（或姓名章）与修改日期。

（6）需要时，应形成检验中用到的随附资料明细表。

（7）应将记录开展标识或编号，确保该记录的唯一性。

（8）应按密切相关规定对填写好的记录开展收集（或汇总），传递，由密切相关文件管理员开展整理存档，并妥善保存。

（9）应对存档记录的查阅、借出、复印、归还等做出规定，确保处于受控状态。

（10）应规定记录保存期限、销毁条件等密切相关规定，并按照规定做好销毁的记录。记录的保存期限应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、质量管理体系与委托合同的要求。

（11）查看原始记录，包括检验设备使用、校准、维护与维修记录、检验环境条件记录、检验样品有效性的密切相关材料、检验用的原辅材料采购与验收记录、检验原始记录、检验报告、对受托方审核评价记录与报告（如有）、委托检验报告（如有）、委托检验协议（如有）等。

6.2

检验活动过程中产生的原始通过了解结果、数据与计算的记录内容应真实、准确、完整、即时、可追溯，记录应当符合信息足够的原则，应当方便实用，包括质量管理、检测活动记录、所用方法等密切相关信息。记录应具有溯源性、原始性、充分性、重现性与规范性，符合密切相关法律法规的要求，并易于检索。

（1）检验人员应使用有效版本的记录格式与模板开展记录。记录应用字规范，字迹工整，不得使用铅笔圆珠笔，要求使用不褪色的黑色或蓝色签字笔。

（2）记录应至少有以下内容：样品名称、检验依据及条款、样品批号、规格型号、样品数量、样品状态、检验日期、主要仪器设备及编号、检验地点与环境（适用时）、样品制备过程（适用时）、原始通过了解的结果数据与计算、检验人、复核人等。

（3）应准确完整地记录通过了解到的结果与数据，对于定性检测应开展定性描述或使用规定的符号。若记录中使用表示符合性的特殊符号，应予以说明。对于定量检测，应记录原始通过了解数据。

（4）对于带有量与单位的数据，应完整记录数据以及规范的量与单位。量与单位的使用应符合现行有效国家标准与国家法定计量单位的要求。

（5）对于记录的解释、使用外部提供服务等内容应在记录中体现。

（6）记录内容与前面一致的应据实填写，不能写“同上”。按表格内容填写的应填写齐全，不准留有空格。

（7）记录中日期应包括年月日，时间一般使用北京时间24小时的标准格式。

（8）记录应为检验人员在检验过程中记录的原始通过了解数据与信息，而不是检验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时应保留对应的原始记录。记录中签名应使用管理文件中签名样式，不得随意变化。在检验过程中由设备仪器打印出的数据、图谱应直接作为原始记录。要是结果与数据是通过热敏纸方式体现出的，则需将打印结果与其复印件同时留存在原始记录中。原始记录应连续编写页码。

（9）对于需要使用规定计算公式开展计算的数据，应给出详细的计算公式与相应符号的具体含义以及计算结果。

（10）记录每页均应有检验人、复核人签名，复核人应对样品信息、试验过程、结果记录开展审查确认。

（11）记录只能由原检验人或复核人修改。

（12）要是测量仪器有修正值，报告结果的真实值=测得值+修正值。

7.自检依据

7.1

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求开展检验。

查看自检工作的检验作业指导书（或操作规程）、检验原始记录、检验报告，检验方法是否与拟申报注册产品的产品技术要求一致。

7.2

应制定密切相关程序，对检验方法开展选择、验证或者确认，以保证所用方法能够满足预期用途，并保留密切相关记录。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑按照基于已颁发的标准检验方法或者公认的检验方法。

查看注册申请人是否优先按照基于了已颁发的标准检验方法或者公认的检验方法，如按照基于了非标准方法、自己开发的方法、超出预定范围使用的方法等其他方法，是否开展了充分的验证或者确认。确认应满足方法预期用途或应用产品的需要。

7.3

检验方法应当开展验证或者确认，确保检验具有可重复性与可操作性。

方法确认记录应包括：确认程序、要求的详细说明、方法性能的特性确定、获得的结果、方法有效性声明及与预期用途适用性的详述。

（1）标准方法与确认过的非标准方法，在使用前须开展验证，验证应按照新项目评审程序开展，并保留记录。

（2）注册申请人应制定新项目评审程序，以保证检验工作的准确性与可靠性并满足新项目的要求。至少应包括以下内容：

①对标准方法开展研究，并培训密切相关人员。

②配备必要的设施与设备资源，确认所需的设备在校准有效期内，且符合标准方法要求。

③按照标准方法开展检验，出具原始记录与检验报告，验证过程中不仅需要识别相应的人员、设施与环境、设备等是否具备能力，还应通过试验证明结果的准确性与可靠性，如精密度、线性范围、检出限与定量限等方法特性指标，必要时应开展实验室间比对。

④必要时，评定测量不确定度。

⑤给出结论与研究。

（3）注册申请人按照基于非标准方法时，必须开展确认。任何对标准方法开展的修改（包括超出适用的预定范围、按照基于研究性能更佳的替代技术等）或使用超出标准适用范围的方法时，应按照非标准方法开展确认，并制定成内部的技术文件。确认包括检验样品的抽样、处置与运输程序。

（4）因为能持续满足预定要求，在非标准方法的制定过程中注册申请人应定期开展评审，以确定持续满足实验室需求，要是评审发现不能满足预定要求时，注册申请人应对开发计划与方案开展变更。

（5）用于确认的方法一般按照基于但不局限于以下六种之一或其组合：

①使用参考标准或标准物质开展校准或评估偏倚与精密度；

②对影响结果的因素开展系统性评审；

③通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

④相对于他已确认的方法开展结果比对；

⑤实验室间比对；

⑥按照对方法原理的理解以及抽样或检验方法的实践经验评定结果的测量不确定度。

确认时应重点关注方法性能特性，包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

（6）注册申请人应对确认开展评价，评价主要针对非标准方法的性能特性，如：测量范围、准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。

（7）方法的确认过程应形成“非标准方法确认报告”。报告应至少包括以下内容：

①使用的确认程序；

②规定的要求；

③确定的方法性能特性；

④获得的结果；

⑤方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

7.4

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当弄清楚说明按照基于的参考品/标准品、质控品、样本制备方法、使用的试剂批次与数量、试验次数、计算方法等。

体外诊断试剂产品检验作业指导书（或操作规程）与检验原始记录中的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次与数量、试验次数、计算方法等应与拟申报产品技术要求一致。

8.其他事项

8.1

委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不得将注册自检项目委托第三方开展。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》及本细则中的密切相关要求。

（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章密切相关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。

（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中弄清楚双方对注册检验质量的责任与义务，是否把产品技术要求以及密切相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检密切相关内容。

（3）按照本附表的1—7部分密切相关规定对受托生产企业自检能力开展核查。

8.2

境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有检验检测机构资质认定或实验室认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章密切相关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。

（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。

（3）核查受托开展自检的实验室的资质与能力范围是否涵盖委托自检项目。