引言：输注类医疗器械是使用最广泛医用耗材之一，同时也是申请医疗器械注册厂家最多的之一。国家药监总局就输注类产品主要原材料的增塑剂出现变化，是否可通过许可事项变更申请注册事项开展官方回答。
一、什么是输注类产品？
临床治疗与诊断时使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体与抽取人体体液的器具及其组件统称为输注器具。
包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构与预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装臵、三通阀、药液过滤器等器具。?
二、输注类产品主要原材料的增塑剂出现变化，按那种路径办理医疗器械注册？
输注类产品主要原材料的增塑剂出现变化，是否可通过许可事项变更申请注册？国家药监总局审评中心官方回复：输注类产品主要原材料的增塑剂变化，需要按照产品首次医疗器械注册流程开展注册，不能通过许可事项变更开展注册。
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