引言：因为应急审批的特殊性，通过应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短，有效期通常是3个月、6个月或1年，注册证到期后自动失效，部分省份要求重新提交注册申报，那么注册证到期后，已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业，获得一张真正的“5年有效期注册证”？
尽管各省市药监局还未出台医疗器械延续注册的流程与要求，然而从官方透出的信息，基本时补齐常规医疗器械注册要求的程序与相关证据。因此，我们整理了常规医疗器械注册要求与应急注册要求对照，方便各位提前准备起来。
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 | 备注（应急审批资料比较） |
1.申请表 | 与应急审批差别不大 | |
2.证明性文件 | / | |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 | 一一对应各支持材料，确保医疗器械符合安全有效要求 | |
4.综述资料 | 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围与禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 | 一般在应急申报中已提供，若后续有更改情况，可按照具体情况开展调整 |
5.研究资料 | 5.1产品性能研究 | 产品性能研究一般按照标准开展制定，若出现与标准不适用或不同项目，需要说明理由并提供企业自定义指标的研究资料 |
5.2生物相容性评价研究 | 需要提前准备。以口罩为例，需要开展基础三项生物相容性评价（细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应），检测周期在60个工作日左右。企业可按照产品是否与人体接触、接触方式、接触时间判断生物相容性评价内容。 | |
5.3生物安全性研究 | 一般应急产品不存在动物来源的材料，此项不适用 | |
5.4灭菌与消毒工艺研究 | 需要提前准备。灭菌型产品需要提供灭菌工艺验证报告。若产品需要消毒，则提供消毒工艺验证报告。 | |
5.5有效期与包装研究 | 需要提前准备。按照产品有效期制定加速老化试验方案，获得产品有效期验证报告。通过跌落试验、碰撞试验、运输试验等对产品开展包装研究，证明包装的适宜性。 | |
5.6动物研究 | 不适用 | |
5.7软件研究 | 含有软件的有源设备需要提供软件描述文档、涉及到数据交换还需要提供网络安全描述文档。 | |
5.8其他 | 不适用 | |
6.生产制造信息 | 6.1无源产品生产过程信息描述 | 开展产品生产流程的描述，说明根本工艺、特殊工艺的控制点，列明产品生产、检测需要使用的设备。 |
6.2生产场地 | 生产场地的平面图 | |
7.临床评价资料 | 比较同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、性能指标、使用方法等方面的区别。 | |
8.产品风险研究资料 | 需要提前准备。产品风险研究贯穿整个生命周期，企业可按照YY/T 0316—2016开展风险评估研究，形成风险管理计划与风险管理报告 | |
9.产品技术要求 | 参考标准开展制定，产品送检时需要提供。 | |
10.产品注册检验报告 | 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 | 注册申报时需要提供。 |
11.说明书与标签样稿 | 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 | 在应急申报中已提供，删除“仅供防控疫情应急使用”字样，其他与应急审批无差异。 |
12.符合性声明 | 提供产品符合《医疗器械注册管理措施》与相关法规、标准要求的声明。 |
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