有源医疗器械附件获批新增型号，主机是否需要变更注册？

对于有源医疗器械的注册实践，在主机与专用附件被视为两个独立的注册单元的情况下，它们各自获得批准注册，并且在注册证书所载明的内容中弄清楚说明了相互之间的配合使用关系，这是比较常见的情况。当附件的注册证获得批准可以增加新的型号时，主机是不是也得跟着走变更注册了？这是注册人经常会遇到的一个实际操作的问题。按照中国器审2026年8月13日发布的答疑内由此可知，主机与新附件一起使用时，它们的软件、产品技术要求等一般都会出现变化，需要做变更注册。并且提交密切相关联合使用的研究报告、软件升级的研究报告、产品技术要求的变化比较表以及相应的检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等等。注册人要按照变更的情况来提交相应的注册申报资料。该结论的理由是，专用附件的新型号一般都表示了接口协议、电气匹配、通信参数或者配合逻辑的变化。主机侧要是要识别与适应新的附件，嵌入式的软件一般需要同步更新，产品的技术要求中会注明配合的关系以及性能指标也需要相应的修改。

注册单元划分的基本逻辑

要想弄清楚为什么主机一般都要更换注册的原因，就要回到《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）中去。该原则规定：有源医疗器械附件与连接使用主机的原则上作为一个注册单元申报；对于单独注册为医疗器械管理的附件，不同的预期用途的附件一般会被划分到不同的注册单元中去。本案中主机与附件已经分别获得注册批准，并且在注册证书上所载明的信息中也体现出了相互配合使用的状况（例如生产企业的名称、型号规格、软件版本等等）。湖南省药品监督管理局解答也表明：要是在任一方的注册证书上注明了该配合使用的状况的话，则可以认为该组合已经经过评价，而另外一方只需要做简单的变更即可。不需要再提交整个系统的验证资料以及双方共同使用的研究资料了。然而中国的器审最新的答复中指出，在主机与新型号附件配合使用的时候，“软件与技术的要求一般都会出现变化”。因此主机不能单单开展简单的载明信息更新，而要按照变更注册路径来提交完整的新资料。

主机需要提交的变更注册资料清单

按照《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》（京药监发〔2025〕205号）以及器审答疑的要求，主机变更注册需要提供的主要材料包括以下几点：

变更判定的一些重要的考虑

尽管器审答复给出“一般需要变更注册”的结论，然而在具体的判断过程中仍然存在一些细小的因素：

软件层面：要是因为布置新的附件而结果主机嵌入式软件版本出现变化，则此为重大软件更新，并需开展变更注册；要是只是涉及到纠正类或者适应型的小幅度修改，并且发布的版本没有变化的话，可以采取体系控制的方式开展处理，然而需要在下一次变更或者延续注册的时候把相关的材料提交上来。

技术要求方面：要是新的附件添加后使得主机产品的技术要求中所规定的配合型号、性能指标、接口参数等内容出现改变，则需要提供产品技术要求变化比较表。并且要经过具有相应资格的检验机构开展检验，并出具检验报告。北京市器审弄清楚：要是原来的型号在结构组成、安全特征、主要部件等各方面可以典型地涵盖新增型号的话，就不需要提交检验报告了；否则应提交。

联合使用的维度：按照《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》的要求，要是申报的产品预期相对于他医疗器械联合使用达到一致的预期效果，则需要提交密切相关联合使用安全有效的研究资料。包括互联基本要素、联合使用风险与控制方法、兼容性研究等内容。对于主机适配新型号附件的情况来说就是硬性的规定。

临床评价维度：要是主机产品本身属于《免于临床评价医疗器械目录》中所列的产品，则在开展变更时，并没有改变该产品的基本原理、结构组成、使用环境与适用范围，按照《列入免于开展临床评价医疗器械目录的产品比较说明技术指导原则》（2021年第73号）的要求来证明变更后的产品安全性、有效性；要是变更造成实质性的不同的话，就需要与同种药品开展比较，并且可能还需要做临床试验来确定其安全性与有效性。