引言：无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织掌握并能熟练管控灭菌过程十分重要。
无菌医疗器械注册之灭菌控制要点：
1、人员
灭菌控制相关岗位操作人员与检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定开展定期体检。
2、设施
灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风与排毒设施；EO 存储区域是否独立与通风；解析是否在独立的柜室或房间内开展。
3、设计开发
是否开展了灭菌确认，包括布置确认、运行确认与性能确认；是否对再确认启动的条件与周期开展了文件规定；灭菌确认报告中是否规定了灭菌参数与无菌保证水平、灭菌产品的体现出形式、产品的装载模式、解析的条件、产品的初始污染菌与微粒污染的可接受水平，微生物性能验证中是否对生物指示剂枯草杆菌芽孢放置分布开展了规定。
4、文件控制
是否制定批号管理文件，并对生产批号与灭菌批号的组批方式开展规定；文件是否都有审核人与批准人签字，记录是否都有操作人员与复核人员签字。
5、生产管理
灭菌记录中是否完整记载每批产品的灭菌参数（ 灭菌温度、相对湿度、EO暴露时间、EO 浓度等）、密切相关设备编号、灭菌日期、操作人员与复核人员签名。
6、质量控制
是否弄清楚EO 灭菌残留量的控制水平及检验方法，是否具备EO 残留量的检验能力并按规定开展检验；灭菌设备上的计量器具、灭菌前后用到的检验设备是否按规定开展了定期校验并处于有效期内。
7、销售
销售记录表单中是否完整记载产品名称、规格型号、数量、批号、有效期、购货单位名称、地址、联系方式。
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