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发布日期：2025-11-06 20:31:09 浏览次数：
引言：尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA密切相关医疗器械注册流程。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须开展注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况与日常事务交流。
FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分相当一部分的医疗器械可以按照此分类编码开展产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接开展工厂注册与产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件开展文件评审；
5.开展工厂注册与产品列名。
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