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发布日期：2025-11-06 20:30:34 浏览次数：
引言：按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包括了众多产品，也是国内出口型客户问道的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。
一、IIa类医疗器械CE认证流程：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；
2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；
3、编制技术文件；
4、委任欧盟授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；
6、完成CE符合性声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；
8、形成(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
二、IIa类医疗器械CE认证流程图：
IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下：
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