引言：风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则仍然适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益相较而言更多风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。2020年2月16日，国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》密切相关事项的通知，将禁止两类医疗器械注册产品。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
按照原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中弄清楚“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计与含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》与38号公告，做好含汞体温计与含汞血压计产品的注册与生产密切相关工作，现就密切相关要求通知如下：
一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计与含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计与含汞血压计产品，继续按照医疗器械开展审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。
三、 自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计与含汞血压计产品。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度关注，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计与含汞血压计相关工作，切实履行《汞公约》及38号公告密切相关要求。
国家药监局综合司
2020年10月14日
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