引言：GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构与客户对GMP的定义与合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是因为符合QSR820的要求。
GMP认证需要多少时间与费用？
考虑到国内的GMP由药监局审核，且不发放证书。因此，本文直接就给大家介绍针对QSR820的GMP认证需要的时间与费用。
一、医疗器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国政府发表的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包括了密切相关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所具有作用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备与控制方法。此规范中所提的要求主要是因为确保成品器械的安全性与有效性，同时要符合食品，药品与化妆品规范（简称规范）.此规范形成了适用于成品器械生产商的基本要求。要是一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液与血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
二、医疗器械GMP认证需要多少时间？
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须形成并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力与记录。因此，企业从形成到申请GMP认证需要3-6个月时间。
三、医疗器械GMP认证需要多少费用？
GMP认证的费用包括三个部分：一是认证机构的费用，在3万左右；二是企业需要聘请如杭州飞速度这样的咨询公司辅导形成GMP体系的费用，也在3万左右；第三项费用往往比较容易被忽略，即企业为达到GMP标准要求需要的投入费用。考虑到GMP对硬件的高要求，通常企业都需要对硬件开展改造，以达到GMP的要求；这部分的费用要依据企业的现有条件，对照GMP及产品特性要求研究得出。
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