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发布日期：2025-11-06 20:20:00 浏览次数：
引言：尽管多数医疗器械产品按照基于环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产品与材料的特性，使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。
辐照灭菌的常规控制要求：
辐照灭菌的常规控制要求见《GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求》，标准中包括了灭菌因子的特征描述、过程与设备的特征描述、产品与过程，及辐照灭菌的确认、常规检测与控制、灭菌产品的放行，及过程有效性的保持等等要求。
常见文件：
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求.pdf
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