美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划
基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件更新监管框架草案》（以下简称监管框架草案）的公众反馈意见，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在弄清楚AL/ML独立软件监管的五项工作与目标。
一、量身定制AI/ML独立软件监管框架
FDA计划更新AI/ML独立软件更新监管框架，发布AI/ML独立软件“预定变更控制计划”指南。
FDA在监管框架草案中指出通过“预定变更控制计划”控制AI/ML独立软件更新，并将其细化为软件更新预期规范（SPS）与算法变更方案（ACP），前者即制造商所计划的软件更新规格说明，后者即制造商所采取的SPS软件更新风险控制方法。
结合公众反馈意见与近期产品审评经验，FDA计划细化SPS与ACP所含具体内容，并于2021年发布“预定变更控制计划”指南草案，征求公众意见。
二、推动形成良好机器学习实践
FDA认为良好机器学习实践（GMLP）的概念对于保证AI/ML独立软件的安全有效性根本，因此计划在相关协会、标准化组织中推进形成GMLP。
FDA目前参与了国际电气与电子工程师协会（IEEE）、国际标准化组织（ISO）/国际电工委员（IEC）、美国先进医疗器械协会（AAMI）、英国标准协会（BSI）、国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）等多个组织与机构的人工智能工作组相关活动，FDA将在这些工作组中推动形成GMLP，促进达成共识。
此外，FDA还将GMLP与医疗器械网络安全监管计划密切协作，以符合FDA对医疗器械网络安全的监管要求。
三、以患者为中心与信息透明相结合
考虑到AI/ML独立软件会随时间而持续更新，所用算法可能为黑盒算法，FDA认为必须采取以患者为中心的方法来保证产品的安全有效性，促进产品对于用户乃至患者的信息透明度是以患者为中心的根本。
FDA于2020年10月召开了一次患者参与咨询委员会（PEAC）会议，专门讨论AI/ML独立软件的信息透明问题。在此基础上，计划再召开一次公开研讨会，进一步讨论软件说明书与标签所含的信息类型与内容要求，以确保用户了解软件的受益、风险与局限性，形成相应监管方法。
四、开展算法监管科学研究
算法偏倚控制与健壮性虽然不是AI/ML独立软件所独有的问题，然而因为AI/ML算法训练主要使用历史数据，很容易引入偏差，同时AI/ML算法应用深受种族、族裔与社会经济地位等因素影响，因此AI/ML独立软件的算法偏倚控制与健壮性尤为重要。
FDA计划深入开展算法监管科学研究，与加州大学旧金山分校、斯坦福大学、约翰·霍普金斯大学等机构某学说学派合作，开发AI/ML算法的评估方法，包括识别与消除算法偏差，评估与提高算法健壮性。
五、监测产品真实世界性能
FDA在监管框架草案中指出按照基于全生命周期方法来监管AI/ML独立软件，通过收集与监测真实世界性能数据来支持软件更新，但如何使用真实世界性能数据来评估AI/ML独立软件更新仍需弄清楚，亦是业界所关注的热点之一。
FDA计划与利益相关方合作成立真实世界性能监测哨点，结合FDA真实世界数据项目进展情况，进一步研究阐明AI/ML独立软件真实世界性能数据的生成过程、评估参数与指标等要求。
，FDA将针对AI/ML独立软件特点，积极与利益相关方合作，多管齐下，尽快形成AI/ML独立软件监管框架，并扩展至AI/ML软件组件。
标签：医疗器械网络安全要求、人工智能医疗器械注册
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