在现代医疗诊断里发挥重要作用的影像超声设备，因人工智能技术的融入而让工作流程的自动化与标准化水平得到进一步提升，为对这类创新产品的审评要求加以规范，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》，该要点给相关产品的注册申报提供弄清楚技术审查指引，而理解其具体适用范围以及哪些情形可参考其精神，对于制造商高效推进产品注册来说根本，本文会就该审评要点的根本适用情形、可参考情形以及管理类别判定原则展开阐述。
根本适用范围聚焦流程优化功能
该主要适用于以优化超声检查流程以及提升工作效率为目的的人工智能软件功能的审评要点，其针对的这类功能，根本特征在于将辅助医生去完成某些重复性的或者标准化的操作任务作为目标，而非把直接提供诊断结论当作功能根本，并且具体所适用的功能类型，涵盖了从定位标准切面、对生理结构开展识别与分割，到实施自动测量以及实现诊断流程自动化等一系列范畴。在临床应用场景方面，当前这种检查方式不仅较多地被应用于妇产科领域对胎儿的详细检查、针对心脏的超声检查以及频谱多普勒检查等方面，同时也会在对实质器官、肌骨组织以及神经结构的检查过程中被见到，不过在彩色多普勒检查当中则较少被运用，而需要着重注意的一个根本限定条件在于，要点里所清晰提及的关于生理结构的识别与分割功能。仅限于正常的组织结构这涵盖着那些因为先天就存在畸形状况、在后天发育过程中出现异常情形或者遭受到伤害从而使得结构与普通人纷歧样，不过仍然归属于正常范畴之内的情况，像某些先天性心脏病所体现出出的心脏结构便是如此，而将流程优化功能与用于对疑似病灶，例如甲状腺结节、乳腺结节这类病灶开展识别的辅助诊断功能清楚地划分开来则是其目的所在。
可参考要点的相关情形探讨
尽管根本适用范围弄清楚将针对如病灶这类非正常组织的识别排除在外，但在软件功能需医生于目标区域内手动设置种子点、算法再基于该种子点开展结构分割的特定条件下，此类功能对要点所提及的审评思路及要求的参考性是可被考虑的，尤其是当待分割的目标无论属于正常组织亦或病灶，与背景组织在图像上体现出出显著的灰度差异，或者二者之间的边界体现出出如椭圆形般的清晰且规则状态，同时算法得出的结果能够由医生开展调整并获得最终确认时，这种软件操作模式所具备的可参考性便显得尤为极大。在该模式当中，医生一直处于主导地位，软件算法只不过是将医生手动去描绘边界的步骤替代了而已，一般会按照基于像种子点扩张这类比较成熟的算法，因此整体风险是处于可控状态的，不过，要是软件的操作流程为医生先圈画出一个感兴趣的粗略区域，之后由算法在这个区域内自动去寻找并且识别出病灶，那么这类涉及到自动识别决策的功能，就已经超出了流程优化的范畴，也就不属于该要点所适用或者参考的范围了。
不同功能的市场应用与分布特点
在临床实践当中，鉴于技术复杂度以及临床需求紧迫性等多方面因素的共同作用，影像超声人工智能流程优化功能的应用分布展现出了一种与这些因素紧密相连的特定规律性，而从目前所掌握的各类信息加以综合研究来看，该功能在妇产科胎儿检查这一对精准性与安全性均有较高要求的领域，以及心脏超声检查这种因心脏结构与功能评估具有较强专业性与复杂性而对技术依赖度较高的领域，体现出出了相较其他领域更为广泛的应用态势，这种分布状况不仅反映了技术本身的适应性，也体现了不同临床领域对于人工智能技术的实际需求差异。这其中的主要缘由在于，像产科排畸检查以及超声心动图这类检查，其流程本身体现出出较为复杂的状态，在检查过程中需要对众多的切面与结构开展通过了解与测量，并且工作具有较强的重复性，基于这样的情况，对于流程实现自动化与标准化的需求就显得格外迫切，而与之形成比较的是在彩色多普勒检查其在相关领域当中应用情况体现出出相对较少的态势，这种情形的出现或许与该技术在开展血流信号研究之时，将更多的重点放置于定性方面的判断以及为诊断工作提供支持之上存在关联，而并不是把单纯的流程优化当作主要的侧重点来对待。
管理类别的判定依据
不管该产品到底是适用于前面所提及的哪一种情形，关于其最终所处的管理类别，也就是判断它是归属于II类医疗器械还是III类医疗器械，均不可以凭借个人的主观想法去随意揣测与断定，相反，一定要严格地按照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》之中所规定的内容与流程来开展相应的判定工作，从而确保判定结果的准确性与合规性。该作为判断人工智能医用软件管理属性根本依据的分类界定指导原则，需注意的是历史上对于按照基于人工智能技术、因技术新颖性及潜在风险而使监管态度一度较为谨慎的医用软件，曾有观点指出在原则上可按照第三类医疗器械开展管理，因此企业必须以最新发布的官方分类界定指导原则与分类目录作为准则，在必要之时可与监管机构开展沟通，以此来弄清楚产品所归属的具体管理类别。
总结
《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》所提供的清晰审评路径是面向那些旨在提升超声检查效率的AI软件的，该要点的根本适用范围为处理正常组织结构的流程优化功能，而对于部分受条件限制的非正常组织结构识别功能，当满足医生在其中起主导作用、目标图像具有显著特征以及结果能够实现可调可控等系列条件时，仍然可参照此要点的相关要求，生产企业需要精准驾驭该要点的适用范围，并且依照相关指导原则来弄清楚产品的管理属性与类别，进而以高效的方式推进产品注册工作的开展。
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