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发布日期：2025-11-06 20:11:14 浏览次数：
引言：在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册与医疗器械变更注册三种形式，相比另外可归结成两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。因此，需要个案研究后制定工作计划。一起来看看药监总局密切相关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
问题：骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要开展哪些检测？
回答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并开展无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应开展检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项与环氧乙烷残留量检测项。
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