医疗器械行业动态发展、医疗器械产品及技术动态变化，因此，医疗器械注册答疑事项大家要动态持续关注。
一、医疗器械注册企业为何开展产品留样？
生产企业应当按照产品特性、工艺特点、临床应用等，弄清楚产品留样的目的。留样目的不同，留样量及通过了解项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：
(1) 用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可按照产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点弄清楚可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
(2) 用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量密切相根本影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
(3) 用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
二、医用防护服产品是否需有阻燃性能要求？
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中推荐性条款4.8项为医用防护服产品的阻燃性能要求，同时在行业标准YY/T1498-2016《医用防护服选用评估指南》5.8条进一步解释阻燃性能要求的制定主要是因为现代医疗环境中含有很多潜在火源，如：激光器、手术电刀等，尤其是环境中氧气含量增高时，可能会引起燃烧，同时指出不同材料在不同环境条件下的阻燃性能是有差异的。由此可见，需按照产品使用场景判断医用防护服产品是否需有阻燃性能要求。
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