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发布日期：2025-11-06 20:03:12 浏览次数：
全球主要国家与地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异，有些产品在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理？
进口医疗器械注册，原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械，则需要提供：
（1）产品全性能监测（自测）报告
（2）生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明
原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械：
（1）产品技术报告
（2）安全风险研究报告
（3）产品全性能自测报告
（4）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
此外，在原产国不属于医疗器械，但在中国属于医疗器械的产品来说，上市批件可提供该产品在原产国的上市批件（在原产国属于哪类产品管理，提供哪类产品的上市批件）；原产国不需要做临床，但按照中国管理规定需要做临床的产品，应在中国做临床。
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